大家过年好，请教一下这个算不算偏差

blunk · 发表于 2017-2-7 17:16:31

走吧，微小偏差。。
也就是在批记录中备注一下，QA确认就OK的偏差。。
不然你又能怎么办能，不可能不体现呀

yangzhong · 发表于 2017-2-7 17:34:34

走个偏差稳当点

rymond · 发表于 2017-2-8 09:43:57

ztzhang 发表于 2017-2-4 09:19
应记录和评价，至于是不是走偏差程序，无所谓的。举例：如果是在生产过程中，这个泵是用于进料的，泵坏了导 ...

泵坏了，人工不可以加吗？还要走偏差吗？

ztzhang · 发表于 2017-2-8 09:55:31

rymond 发表于 2017-2-8 09:43
泵坏了，人工不可以加吗？还要走偏差吗？

兄弟啊，按你这逻辑，要偏差程序干啥呢，要记录干啥呢，反正产品还是会生产出来的

rymond · 发表于 2017-2-8 09:59:14

ztzhang 发表于 2017-2-8 09:55
兄弟啊，按你这逻辑，要偏差程序干啥呢，要记录干啥呢，反正产品还是会生产出来的

嗯，知道了，学习！！！

hongyu · 发表于 2017-2-8 10:12:54

应该走偏差

半世流离 · 发表于 2017-2-8 13:48:07

走偏差，只能说评估对产品影响较小，判定为微小偏差，不用采取纠正预防措施

梦幻天空 · 发表于 2017-2-8 14:04:23

应该按偏差程序处理，生产过程中出现了异常，要有预防措施!

希平扣 · 发表于 2017-2-8 16:32:39

偏差也是记录异常情况的一种方式，可根据文件的要求正确的体现该事件发生和处理结果即可，当然处理中一定要风险评估。

高武 · 发表于 2017-2-10 11:14:05

如果是生产中出现，是偏差，应当通过评估证明确实没影响
如果不是生产中出现，可以不视为偏差

pangzishi22 · 发表于 2017-2-10 13:21:52

当然算。。。。。。。。。

zhangj4h · 发表于 2017-2-10 14:59:45

文件规定的可切换设备是针对设备操作的规定，没有对产品质量的评估，所以走偏差是对的

冬梅 · 发表于 2017-2-10 15:58:55

算

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-11 08:25:19

yanglao_5 发表于 2017-2-4 09:09
打料泵，因为是原料药生产，对质量基本没什么影响

既然是打料泵，必然有影响。首先，你换的泵有没有清洗清洁，是不是同一型号的（转料的速率是否一样），如果你的批量较小的话，不能不考虑泵的挂壁对你收率的影响。其次，你换泵需要时间，对你的料液稳定性有没有影响，对你的反应时限有没有影响？最后，即使都没有影响，在你批记录上记录的设备代号也是不一样的，也是一种不一致。

小金库 · 发表于 2022-7-23 10:03:13

楼主辛苦了，感谢分享

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