16年省局认证后整改----新版化妆品规范检查交流贴

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16年8月，我司经历了新版化妆品规范的检查，省局抽调的是三位药品检查员（一个是化验室相关，一个是生产、采购相关，一个是体系相关），经历后方知工作还是细致点好，以下是我负责的生产部、仓储部相关的整改内容，还望大家指导（已经复审通过，新产品已生产销售）。。。。

严重缺陷：

2. 第一批试生产的XXX（批号20160120）的批生产指令指定的产品批号与公司《产品批号管理制度》（H-ZD-C001）规定的批号产生的方式不符。按文件要求最后两位数字应为当月批次流水号，而不是当月生产日期。（第77条）

2.1 企业关于该项缺陷的描述 现场检查发现《产品批号管理制度》（H-ZD-C001）的文件中规定“成品批号应采用生产年份+生产月份+最后两位为产品当月生产的流水号，”但第一批试生产的XXX（批号20160120）的批号制定不符合文件要求。

2.2 原因分析 《产品批号管理制度》（H-ZD-C001）于2015年12月23日正式下发、培训，文件中规定的批号编制原则与公司的器械生产批号编制原则略有差异，在2016年1月首次试生产XXX时，生产技术部未对照文件要求制定生产指令单，而是依照以往经验下发生产指令单，QA在生产现场时也未仔细核对生产批号信息，最终导致该产品按照错误的批号进行试生产；该缺陷发生的根本原因是各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存在问题。

2.3 风险评估 第一批试生产的XXX（批号20160120）虽然该产品的批号是唯一的、具有可追溯的，但是不符合文件的编制要求，造成了有文件未执行的情况；查找了XXX产品其他两批试生产的批号（批号：20160601；批号：20160801），均无类似现象发生。该缺陷的发生为偶然发生的个例，本次缺陷涉及的该批产品仅是批号编制问题，而且试生产的XXX并未销售，不会对市场造成影响，其本身无任何质量问题，潜在的质量风险较低；但暴露出了公司质量管理的漏洞，风险系数为中等风险。

2.4 采取的整改措施 责令生产技术部按照《产品批号管理制度》（H-ZD-C001）对生产人员、QA、QC、仓库管理员进行培训，让各岗位人员掌握公司批号编制原则，保证产品从生产、监控、入库、检验等过程均可以正确识别出产品批号信息。

2.5 预防措施 加强各级人员的责任心，班组长、QA人员加强生产指令单的复核工作，最大限度的避免此类现象的再次发生。

2.6 附件

① 《产品批号管理制度》的培训记录复印件、培训考核记录复印件。

一般缺陷：

8. 企业的《物料验收、入库、发放管理制度》（H-ZD-A027）中4.6.1.b项规定超过贮存期的物料需复检符合规定，企业的物料台帐、养护记录中均不能体现贮存期管理。（第66条）

8.1 企业关于该项缺陷的描述 现场检查发现《物料验收、入库、发放管理制度》（H-ZD-A027）的文件中要求物料超过贮存期要需要复检，但公司的“物料台帐、养护记录”中未设置“贮存期”记录项，不能体现该物料的贮存期管理。

8.2 原因分析 未严格按照《物料验收、入库、发放管理制度》（H-ZD-A027）的要求制定《物料台帐》，若物料超过贮存期，不能及时指导仓库管理员对该物料申请复检；该缺陷发生的根本原因是各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存在问题。

8.3 风险评估 物料台帐所记录的信息，不能及时指导仓库管理员对部分物料料申请复检；该缺陷涉及到的物料为原料和内包材，其采购数量一般按照季度生产计划进行采购，超过贮存期继续使用该物料的可能性较低，该缺陷的发生为偶然发生的个例，一旦物料超过贮存期未使用就可能导致物料未及时复检，从而可能对产品生产进度有一定的影响，风险系数为低风险。

8.4 采取的整改措施 责令仓储部立即重新设计《物料台帐》、《养护记录》，增加贮存期记录项。设计完成后，经审查能指导仓库管理员对物料进行贮存期管理。

8.5 预防措施 一是加强各级人员的责任心，二是对仓库管理员进行《物料验收、入库、发放管理制度》和《成品验收、入库、发放管理制度》的培训，注意记录日后物料储存的每个环节，三是QA人员加强仓库监控管理，最大限度的避免此类现象的再次发生。

8.6 附件

① 整改前《物料台帐》、《养护记录》的空白表格。

② 整改后《物料台帐》、《养护记录》的空白表格。

③ 《物料验收、入库、发放管理制度》、《成品验收、入库、发放管理制度》的培训记录复印件、培训考核记录复印件。

10. 企业制定了运输管理制度，但制定的相关记录表格中未体现卫生检查情况。（第74条）

10.1 企业关于该项缺陷的描述 现场检查发现《运输管理制度》（H-ZD-A031）的文件中要求“运输车辆必须清洁干净经仓库人员确认后方可装运产品”，但公司记录中未设置“卫生检查”记录项，不能体现该成品的发放过程中的车间卫生检查情况。

  10.2 原因分析 未严格按照《运输管理制度》（H-ZD-A031）的要求制定“卫生检查”记录项，仓库管理员发货时对车辆卫生进行检查后无记录，可能影响该成品发货情况的追溯性；该缺陷发生的根本原因是各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存在问题。

10.3 风险评估 运输车辆卫生情况的记录，对成品发货情况具有追溯意义；该缺陷涉及到的成品暂无销售情况，风险系数为低风险。

10.4 采取的整改措施 责令仓储部立即重新设计《运输车辆卫生检查表》（JL-D018），仓库管理员按照文件要求检查车辆后有记录可以追溯。设计完成后，经审查能指导仓库管理员对运输车辆的卫生检查管理。

10.5 预防措施 一是加强各级人员的责任心，二是对仓库管理员进行《运输车辆卫生检查表》的填写培训，及时记录运输车间的卫生检查情况，三是QA人员加强仓库监控管理，最大限度的避免此类现象的再次发生。

10.6 附件

① 整改后重新编制的《运输车辆卫生检查表》的空白表格。

② 《运输管理制度》、《运输车辆卫生检查表》的培训记录复印件、培训考核记录复印件。

11. 批生产记录中，《溶化灌装生产记录》页无投料记录项。（第82条）

11.1 企业关于该项缺陷的描述 现场检查发现生产记录中仅对称量过程进行了记录，不能体现称量后的投料过程的具体操作。

11.2 原因分析 “溶化灌装生产记录”设计不完善，不能将生产人员实际投料过程真实记录；该缺陷发生的根本原因是各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存在问题。

11.3 风险评估 岗位批生产记录不能真实反映XXX产品整个生产操作的每个环节，若产品质量出现影响，不能有效查找该产品的具体投料操作的过程，将形成无依据可查现象。查找了其他岗位生产记录，均无类似现象发生。该缺陷的发生为偶然发生的个例，但最终影响产品的有效追溯，风险系数为中等风险。

11.4 采取的整改措施 责令生产技术部立即重新设计《原辅料投料记录》，增加原辅料投料的具体操作。设计完成后，经审查能完全反映产品生产的整个流程，能对该产品的生产流程起到有效的追溯。

11.5 预防措施 加强各级人员的责任心，尤其是管理人员的培训，注意日后的实际生产过程中，每个环节都不放过，每个环节均记录，每个环节必须监管到位，最大限度的避免此类现象的再次发生。

11.6 附件

① 《原辅料投料记录》的空白表格。

12. 企业《XXX工艺规程》（H-GY-A001）4.7.10项规定操作人员不得裸手直接接触原辅料且连续工作时每隔一小时用消毒剂对手部进行一次消毒，现场检查无记录体现消毒情况；XXX批生产记录（20160601试）中称量记录中记录的计量器具电子台秤编号为JL-28，实际使用的电子台秤编号为JL-34；熔化灌装记录中记录使用的电子天平编号为JL-52，实际使用的电子天平编号为JL-60。（第83条）

12.1.1 企业关于该项缺陷的描述 现场检查询问，生产人员能准确回答手消毒的频次，但生产现场无《生产过程手消毒检查记录》，不能体现人员手消毒的具体操作。

12.1.2 原因分析 未结合工艺规程的要求制定《生产过程手消毒检查记录》，不能将生产人员实际手消毒的过程真实记录；该缺陷发生的根本原因是各级管理人员重视程度不够，该缺陷发生的原因是系统存在问题。

12.1.3 风险评估 岗位批生产记录不能真实反映XXX产品整个生产操作的每个环节，若产品质量出现影响，不能有效查找该产品的具体操作的过程，将形成无依据可查现象。查找了其他岗位生产记录，均无类似现象发生。该缺陷的发生为偶然发生的个例，但最终影响产品的有效追溯，风险系数为低风险。

12.1.4 采取的整改措施 责令生产技术部立即重新设计《生产过程手消毒检查记录》，增加生产中手消毒的具体操作。设计完成后，经审查能完全反映产品生产的整个流程，能对该产品的生产流程起到有效的追溯。

12.1.5 预防措施 加强各级人员的责任心，尤其是管理人员的培训，注意日后的实际生产过程中，每个环节都不放过，每个环节均记录，每个环节必须监管到位，最大限度的避免此类现象的再次发生。

12.1.6 附件

    ① 《生产过程手消毒检查记录》的空白表格。

12.2.1 企业关于该项缺陷的描述 生产现场检查发现电子台秤编号为JL-34、电子天平编号为JL-60，检查XXX批生产记录（20160601试）发现记录中“电子台秤编号为JL-28、电子天平编号为JL-52”，仪器编号不一致。

12.2.2 原因分析

① 经调查发现，公司6月5日对计量器具进行校验（市计量所），校验结束后，设备管理员未严格按照设备仪器定置安放管理要求，将电子台秤(编号为JL-34)、电子天平(编号为JL-60)安放于化妆品车间的“熔化灌装间”，而将原车间的电子台秤(编号为JL-28)、电子天平(编号为JL-52)安放于器械车间的“制袋生产线”。

② 经询问生产人员及现场QA，得知：2016年6月21日生产XXX（20160601试）时，只是检查了仪器是否贴有校验合格证及量程范围是否符合称量需求，填写生产记录时将工艺规程中的仪器编号填写在记录中，未核对校验合格证上的信息。

12.2.3 风险评估 岗位批生产记录不能真实反映XXX产品称量过程中计量设备的使用情况，若产品质量出现影响，不能有效查找该产品的具体操作的过程，将形成无依据可查现象。查找了其他岗位生产记录，均无类似现象发生。该缺陷的发生为偶然发生的个例，本次缺陷涉及的两台电子台秤、两台电子天平仅存在仪器编号不同，规格、量程均相同，且经过XX市计量所校验，并有校验合格证书，可以确保称量过程中称量数据的有效性，对XXX（批号：20160601试）质量不会产生直接的不良影响，潜在的质量风险较低；但最终影响产品的有效追溯，风险系数为低风险。

12.2.4 采取的整改措施 责令生产技术部对XXX生产记录（批号：20160601试）中的仪器编号进行纠正处理。

12.2.5 预防措施 加强各级人员的责任心，尤其是设备管理员、生产人员的培训，做好设备定置安放的工作，生产前核对设备信息，包括设备名称、编号的核对，最大限度的避免此类现象的再次发生。

12.2.6 附件

    ① XXX生产记录（批号：20160601试）修正后当页记录的复印件。

玻璃杯

关心严重缺陷的纠正

syhorchid

谢谢分享

15052529268

谢谢分享。。。。。

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非常感谢分享！正准备验证，希望多多指导！谢谢！

爱的传承

谢谢分享，可以指导一下我这方面的知识吗？