无菌层流的验证问题

tCTP15wMi9 · 发表于 2017-1-21 17:41:52

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关于A级密封的无菌层流下，想评估掉每半年做一次检漏和风速，气流流型，微生物检测，粒子检测换成每年做一次的确认和验证。是否可以，评估的方法有哪些。

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-21 17:57:26

可以，基于历史数据分析，做一份报告，减少检测频次

ydjqwe · 发表于 2017-1-21 18:07:06

有国标可以参考

sunshiness · 发表于 2017-1-21 22:05:11

可以收集数据，依据回顾情况，进行变更，然后修订文件，改成1年一次！
对于A级层流，风速、洁净度（尘埃粒子、浮游菌）、高效上下游的压差数据较好收集，实时监控，将数据拿出分析后确定，同时依据此数据，评估每半年捡漏的风险，对于高效损伤较大！

Ninazhao · 发表于 2017-1-22 09:29:41

可以根据历史数据，对文件进行修订

anqiery · 发表于 2017-1-22 09:40:08

学习

老道 · 发表于 2017-1-22 10:11:21

LZ的意思俺明白，但“想评估掉”这个说法不太合适啊，如果为了结果而去找证据，那你看到的都是对你有利的，为有意无意的忽视掉风险的。而评估风险是要找到不利的因素并进行评估。

[确认&验证] 无菌层流的验证问题