【蒲公英小一班】制药人体洁净防护装备选购参照指南

朱小美

本文内容来源于2017.1.15日蒲公英小一班分享 、分享者：林燕


制药人体洁净防护装备选购参照指南

以下内容主要参照了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三章：机构与人员中第四节：人员与卫生、第六章：人员等对人员与洁净防护装备的管理条例。

无菌药品附录1第三章洁净度级别及监测。

药典（中国药典2015版）。

GB/T 3923.1 纺织品  织物拉申性能  第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定  条样法。

GB/T8629-2001 纺织品  试验用家庭洗涤和干燥程序。

FZ/T80012 洁净室服装 点对点电阻检测方法。

FZ/T80013 洁净室服装 易脱落大微粒检测方法。

FZ/T80014—2012洁净室服装通用技术规范。

IEST-RP-CC003.3洁净室和其它受控环境内的服装系统要。

下面主要说一下人体防护装备的选择

1.1 基本要求：

1.1.1

1.1.2 外观质量

织物应无破损、斑点、污物或其他影响面料防静电性、洁净性能、滤尘性、舒适性的缺陷。

1.1.3 面料选材

100%连续聚酯长丝束。49的有关要求。

1.1.4 结构与款式

为保证洁净性能，人体防护装备的款式应尽可能多的覆盖人员体表，推荐使用连体服或分体服，另外根据洁净区的洁净级别使用要求，配置防护眼罩、 洁净内衣、洁净口罩、洁净鞋、洁净手套、洁净配件等形式作为洁净区服装的款式配置。包含但不限于如图2的三种款式。服装应松紧适度，在保证穿着人员适当活动的前提下，减少服装的褶皱和摩擦。

图2

1.1.5 基本性能

1.1.5.1 洁净性

·人体防护装备本身不发尘

1.1.5.2 滤尘性

·可以有效阻隔0.5微米以上的尘埃粒子、人体微生物

1.1.5.3 防静电性

·静电耗散的纤维表面电阻率大于或等于1×105Ω/口，但小于1×1011Ω/口。

1.1.5.4 耐灭菌性（注：A/B级环境下使用的人体防护装备）

·可耐受121度蒸汽灭菌，30min/次

·注：蒸汽灭菌对人体防护装备的损害最小，可以延长人体防护装备的使用周期。

1.1.5.5 舒适性

·提高洁净服的滤尘性是以牺牲透气性和透湿性为代价的。因此洁净服的透气性和透湿性必须控制在一定范围之内，透气性应维持在3～120L/dm2*min。

·款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙，过紧人员穿着不舒服，行动不方便。

·应便于穿脱并适应作业时的肢体活动。

·布料与设计，应使工作过程中产生的物理应力最小。

·洁净服、鞋、口罩等的气候舒适性取决于隔热性、透气性、水蒸汽穿透性和悬垂性。

·洁净服的触感舒适性主要取决于诸如织物的可伸展性、悬垂性和表面结构，还取决于衣物的质量、规格、缝制与制造。

·其他如发出声响、柔软度、皮肤刺激等性能测量比较困难，宜根据对产品进行试用或实践经验来评价 。

·洁净服的整体舒适性受很多因素的影响，这些因素包括:设计、缝制、透气性、质量、表面厚度、静电特性、颜色、反光性、气味和皮肤致敏性。

·其他可影响舒适性的重要参数有:内衣、健康与生理状况、工作负荷、精神压力和手术室中温度、相对湿度、换气等环境条件。

•舒适性还因人而异或受上述一个因素或综合因素的影响。

1.2 制造要求：

1.2.1 环境要求

1.2.2 裁剪及缝制要求

1.2.2.1 织物的裁剪可以常规裁剪或激光裁剪。

1.2.2.2 织物的所有裁边都应包边、锁边或热络，以防止断裂。

1.2.2.3 接缝应双线缝合、粘合，或用带子包上，既不掉纤维又提供良好的屏障。

1.2.2.4 应选用合成纤维长丝缝纫线进行缝制，缝制线头外露部分不得超过0.5 cm 。

1.2.2.5 各部位缝制线路应顺直、整齐、平服、牢固。上下松紧适宜，无跳针、断针，起落针处应有回针。

1.2.2.6 缝制针距：（14～16）针/3cm。

1.2.3 基本物

表3 洁净区人体防护装备面料参数

表4洁净区人体防护装备洁净性能技术要求

项目	微料直径	要求
		一级	二级	三级
发尘率/[个（min.套）]	≥0.3μm	＜2000	2000～20 000	20 000～200 000
空气粒子过滤效率/%	0.5μm	≥50	≥35	≥20
	1μm	≥70	≥50	≥30
易脱落大微粒/（个/ m2）	纤维	≤100	≤500	≤1750
	＞5μm	≤9 990	≤99 990	≤250 000
注1：空气粒子过滤效率可根据需要选择一个粒径进行考核。也可根据需要，测试更小粒径。 注2：洁净性能指标也应参照客户要求考查其耐洗涤性能。

表5洁净区人体防护装备需评价的特性

特 性

阻 微 生 物 穿 透 一干 态 洁 净 度 一微 生 物 洁 净 度 一微 粒 物 质 落 絮 胀 破 强 度 干 态 拉 伸 强 度 一干 态

表6  静电耗散的纤维点对点电阻技术要求

测 试 项 目	技 术 要 求
	A级	B级
点对点电阻/Ω	1×105～1×107	1×107～1×1011

表7  静电耗散的纤维带点电荷量技术要求

测 试 项 目	技 术 要 求
	A级	B级
带电电荷量/（μC/件）	＜0.20	0.20～0.60

1.2.4 标识

1.2.4.1 永久标识

1.2.4.1.1 每套(件、条、双)产品上应有：产品名称、商标(如有〉、号型规格、生产厂名称、等级。

1.2.4.1.2 每套产品应附有合格证，内容包括：生产厂名称、厂址、联系电话、生产日期、标准号。

1.2.4.1.3 每套产品应附有出厂检测报告。检测项目按表9的要求。

表8  检测报告

序号	检测项目	质量要求	检验方法	检验方式	检验结果	检验结论
1	材质检验	依据公司【洁净工作服生产工艺标准】检测。要求鞋帮、鞋底材料符合公司审计标准的指定供应商提供。	审核领料出库记录。	批检
2	外观与工艺	符合公司【洁净工作服生产工艺标准】的要求。	目视与仪器检测	全检
3	洁净性能	洁净鞋应干燥、清洁、无斑点、无污物、无严重疵点；缝合部位包边严实、无线毛线头外露；不可避免的线头须经热固型处理。	目视与仪器检测	全检
4	阻隔性能	依据公司【洁净工作服生产工艺标准】测量。要求款式包裹性良好；鞋帮面料致密度高，经纱68纬纱46以上、纱支75D以上、厚度13丝以上；鞋底采用国标原生料，厚度≥0.8cm。	目视与仪器检测	批检
5	抗静电性能	鞋面表面电阻率达到10的6-7次方Ω；鞋底达到国标B级。	仪器检测	批检
6	舒适性能	根据公司【洁净工作服生产工艺标准】执行，要求款式能够满足无菌穿着要求，方便工人操作，吸湿透气性能良好。	目视检测与仪器检测	批检
	检验：                         审核：                       核准：

1.2.5 包装、存储、运输

1.2.5.1 未经洁净室清洗的洁净室服、鞋等配件装的包装，要求使用无破损的塑料包装袋，避免服装污染和磨损，以确保包装过程和相关物料不会污染洁净服、鞋、及配件。

1.2.5.2 经过洁净室清洗的洁净室服装、鞋及配件，应使用封闭的洁净包装袋进行包装，确保服装不爱外界环境的影响，包装箱内应有产品的合格证

1.2.5.3 服装包装袋内过多空气，密封的完整性差，和外来物体/物料，都应加以控制。

1.2.5.4 到最后发货之前，所有的服装应使用装袋或安放在一个适当的容器进一步加以保护，以尽量减少撕裂，穿刺，或以其他方式损坏或破坏服装的可能性。

1.2.5.5 在服装袋的服装已受到撕裂，穿刺，或其他损坏的破坏的，应予以拒绝。

1.2.5.6 如果使用了电脑追踪系统，服装在这一坏节可被扫描输出。

1.2.5.7 服装根据与用户议定的规格书，按尺寸，颜色和型号分别包装。

1.2.5.8 贮存于避光、干燥、阴凉的环境。

1.2.5.9 摆放时应在对应的产品前放置物料摆放卡，物料标识卡上信息标清晰准确，并同时保持摆放环境的干净、整洁。

1.2.5.10 运输产品在运输过程中，应避免磨损、日光曝晒及雨淋受潮。

使用指南（待续）：

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syhorchid

谢谢分享

蝎子羊

真专业啊

洁白的羽毛

学习了，谢谢楼主！

cph2345

洁净服的灭菌次数也需要做啊

lo虫儿飞ve

专业、细致

静水蓝心

谢谢楼主

sts3080

专业、细致、大学问

scslk0045

很专业，谢谢分享！

shigangzsg

相当专业，恶补一下

皇后

温故知新