【17年原创1】实施GMP需要“德”的另一面——有感于检查员宣誓

领松（GMP）

实施GMP需要“德”的另一面——有感于检查员宣誓

我在《实施GMP需要“德”》的原创文章中，谈到了 12月9日中共中央政治局第三十七次集体学习时，习近平总书记专题论述了“法治与德治”。指出：“法律是成文的道德，道德是内心的法律”。法安天下、德润人心。详见以下链接：
图解：习近平纵论依法治国与以德治国。
http://news.ifeng.com/a/20161211/50398463_0.shtml
12月29日上午，国家食品药品监督管理总局在京举行首次新聘任国家级药品检查员颁证及宣誓仪式。
看了这篇报道，不由得产生了实施GMP需要“德”的另一面的联想。即，在实施GMP的过程中，药企需要德，检查员也需要德。
首先，需要搞清楚检查员与药企的关系。提到此关系，肯定会异口同声地毫无疑义地说是监督与被监督的关系。不错，其中蕴涵的更深层次的关系有没有？也就是说在总的关系下的子关系。站在不同的角度有不同的理解：有监管的人性化与被监管的诚信化的关系；有指导与被指导的关系；有相互研讨共同探寻真理的关系；有猫与老鼠的关系......总之，实践中会形成若干种子关系。看官们信不信？我信！
记得在广播中听过这样的报道，一位城管在处理一位老太太占道卖菜时，不是简单地驱赶，不是没收货和款，也不是罚款。而是，跪在地上帮助老太太把菜卖完后，告知老太太占道经营是违法的。这就是人们说的执法的人性化。人性化里蕴含着更多的是的“德”。
在以往的认证检查中碰到几种关系类型的情况：
第一种，检查的过程中，药企有的员工发自肺腑说，提的某某缺陷真地没想到，或者说真地没理解到位，或者说知其然不知其所以然，有启发有收获。
第二种，某检查员在检查时私下对观察员说，她怎么对提出的缺陷老解释？（言外之意是对解释的一种反感）
第三种，药企对检查员说的毕恭毕敬，说啥是啥，唯恐落的缺陷条款多了。
第四种，药企对于动态检查，渐渐会应付了，譬如，口服制剂动态时，仅仅在内包岗位动态，其他岗位的人员躲得远远的，唯恐被检查员提问到。
第五种，有一种至今还在争论的话题，就是在检查时发现的缺陷有没有必要进一步地讲解？让药企知其然也知其所以然，从中有所认知和提高。
还可举出其它各种关系类型。
GMP内含着多学科，从设计到施工，从生产到销售，除了制药学方面的各个学科以外，工程施工、制药机械、空调系统、计算系统等等。每一位检查员不可能全才，尤其是制药机械方面，几乎没有专门学科的检查员。知其然不知其所以然的现象是杜绝不了的。这就更需要监管时的人性化，不懂装懂或者避重就轻只能是一种亵渎。为此，进一步领会毕井泉局长的讲话精神是必要的。
讲话中的“法安”，此文不作论述。只想谈谈讲话其中的“德润”。
毕井泉局长在这次会议上讲话中指出：
检查员代表着中国食药监的形象、能力和水平，既是荣誉，更是责任。检查员要牢记宣誓的誓词，履职尽责，不辱使命，维护形象，珍惜荣誉，做人民健康的忠诚卫士。
——这是检查员需要摆正荣誉与责任的“德”。
检查员要坚持原则，对任何可能影响药品质量和疗效的问题，绝不放过。在药品注册阶段的检查中，要围绕真实性、一致性和上市规模的可行性，严把药品上市关；在药品生产质量管理规范跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源；在有因检查中，要善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。
——这是检查员应具有的工作态度的“德”。
检查员要严守纪律。检查员执行总局安排的检查任务，要服从安排调度，听从指挥；要严格按照药物研发、生产、经营等各项管理规范要求履行检查责任；要完成规定的检查工作量，不断学习新的知识，始终保持对检查工作的敏感性；要遵守保密纪律。
——这是检查员应具有的个人素质的“德”。
检查员要忠于党和人民，忠于法律，忠于食品药品监管事业；要具备判断是非的能力、发现问题的能力、稽查办案的能力。
——这是检查员应具有基本政治能力的“德”。
国家级检查员更要具备研究检查方法的能力、编写检查教材的能力。检查员要熟悉食品科学、药品科学的专业知识，计算机应用、法律、财务分析的基本知识；要培养科学务实、严谨细致、雷厉风行的作风；要树立坚持原则、刚正不阿、铁面无私的正气；要守住不徇私枉法、不收受贿赂、不泄露秘密的底线。
——这是检查员应具有的基本业务能力的“德”。
毕井泉局长还强调了，建立职业化的检查员队伍，实现食品药品检查员队伍的职业化和专业化。
——制药人早早就感受到的必须走的一条确保实施GMP的质量与效果的共识之路。
尽管我们无从得知宣誓誓词的具体内容，从毕井泉局长的讲话中也能体会出一些精神，让我们共同期盼着宣誓后所带来的更新气象吧！

北重楼

法安天下、德润人心

墨石

这个社会？

孙艳红

在实施GMP的过程中，药企需要德，检查员也需要德。说得好

独钓寒江雪丶

说的好

huangyunghy

在实施GMP的过程中，药企需要德，检查员也需要德。这真是这个社会需要的！

syhorchid

法安天下、德润人心。很有道理！

zhangj4h

人性化执法，赞一个！

静水蓝心

北重楼 发表于 2017-1-13 12:36
法安天下、德润人心

精辟呀

blackchen2014

德润人心，精辟。以德大破监管与被监管的壁垒，有可能么？

领松（GMP）

blackchen2014 发表于 2017-1-13 19:25
德润人心，精辟。以德大破监管与被监管的壁垒，有可能么？

请解释一下壁垒的含义，看看有没有好法子。

blackchen2014

领松（GMP） 发表于 2017-1-13 22:05
请解释一下壁垒的含义，看看有没有好法子。

监管者对于被监管者有种与生俱来的优越感啊

领松（GMP）

blackchen2014 发表于 2017-1-13 22:10
监管者对于被监管者有种与生俱来的优越感啊

哦，明白了。我举的例子中也反映了这种现象，这也是写此文章的初衷之一。所以提倡文明执法。24个字的核心价值观的形成，可能需要几代人的努力。

blackchen2014

领松（GMP） 发表于 2017-1-13 22:37
哦，明白了。我举的例子中也反映了这种现象，这也是写此文章的初衷之一。所以提倡文明执法。24个字的核心 ...

还是自身底气不足啊。法律条款也不尽完善。

无极

说得好，为你点赞。

lzjxqt

有感“法安天下、德润人心。”

lzjxqt

有感“法安天下、德润人心。”

xqliu

当社会需要某些东西的时候，一定是这个社会缺少这些东西。

君爲荭颜酔

支持一下！！！

领松（GMP）

墨石 发表于 2017-1-13 12:42
这个社会？

要积极面对。