稳定性考察

icesky020 · 发表于 2017-1-12 12:05:53

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各位大侠，稳定性的长期稳定性考察和持续稳定性考察是一回事？

北重楼 · 发表于 2017-1-12 12:55:23

方法一样，但是阶段不一样，长期稳定性考察一般是指研发产品稳定性考察，持续稳定性考察是上市产品的

静水蓝心 · 发表于 2017-1-12 13:29:03

不是

jiang483 · 发表于 2017-1-12 13:38:52

韶华易逝，青春无悔

ztzhang · 发表于 2017-1-12 14:38:39

长期稳定性相对的是加速稳定性。是稳定性研究方法的一种，用于证明药品有效期或者复验期。
持续稳定性考察是指在商业化生产的时候，持续性的增加稳定性研究的批次，用于证明所有商业化批次在效期内都是稳定的。一般每年增加至少一批，有重大变更的话，把变更后的批次也要纳入进行稳定性研究。

净铭和尚 · 发表于 2017-1-12 15:09:47

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jasonzhang6688 · 发表于 2017-1-12 15:10:33

与长期稳定性考察相比，持续稳定性考察的取样点可以适当减少

老道 · 发表于 2017-1-12 15:31:34

持续稳定性考察和长期稳定性试验条件一样，考察周期不同，持续做到有效期即可，稳定性实验要做到有效期后一年。

syhorchid · 发表于 2017-1-12 19:44:29

还是有区别的

老道 · 发表于 2017-1-13 10:22:17

持续稳定性考察到有效期即可，长期稳定性实验需要考察到有效期后一年；
持续稳定性考察的项目是按成品质量标准制订，而长期稳定性试验是按药典附录制订。

半生流离 · 发表于 2017-1-17 14:41:55

肯定有区别的

柚子3 · 发表于 2017-1-17 18:43:41

学习学习了

dcpchzc · 发表于 2017-1-18 15:17:30

学习

jane6175 · 发表于 2017-2-7 16:24:31

学习学习！

个个 · 发表于 2017-2-22 13:31:57

老道发表于 2017-1-12 15:31
持续稳定性考察和长期稳定性试验条件一样，考察周期不同，持续做到有效期即可，稳定性实验要做到有效期后一 ...

长期稳定性要做到有效期后一年这个有出处吗，请告知，谢谢

并肩 · 发表于 2017-2-22 13:43:01

北重楼说的精确

老道 · 发表于 2017-2-22 14:41:20

个个发表于 2017-2-22 13:31
长期稳定性要做到有效期后一年这个有出处吗，请告知，谢谢

药典附录上

个个 · 发表于 2017-2-22 14:50:02

老道发表于 2017-2-22 14:41
药典附录上

药典四部，指导原则里吗，

fenxi · 发表于 2017-2-23 16:13:54

学习学习！

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:00:39

谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 稳定性考察

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5452 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2017-1-12 15:09:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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