FDA 21CFR QSR820 中英文对照版

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2017-1-9 16:53:27

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公司最近要进行美国FDA 的审查了，820法规供参考。。。。。。

南通制药人 · 发表于 2017-1-9 17:01:19

学习，你们要过什么认证？

Grace_落尘 · 发表于 2017-1-9 17:46:18

请问什么剂型？

syhorchid · 发表于 2017-1-9 18:06:49

谢谢分享

静水蓝心 · 发表于 2017-1-9 18:07:25

不错

bio12 · 发表于 2017-1-10 08:35:38

学习，楼主家做医疗器械？

一叶舟. · 发表于 2017-1-10 08:41:56

谢谢分享，

anqingwjf · 发表于 2017-1-10 09:07:36

谢谢分享，学习学习。

深海鱼 · 发表于 2017-1-10 09:12:01

谢谢分享！

linrainbest · 发表于 2017-1-10 09:51:20

谢谢楼主分享~

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2017-1-10 10:45:59

bio12 发表于 2017-1-10 08:35
学习，楼主家做医疗器械？

主要是体外诊断试剂，目前在开发医疗器械

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2017-1-10 10:46:32

Grace_落尘发表于 2017-1-9 17:46
请问什么剂型？

IVD企业，医疗器械

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2017-1-10 10:47:54

南通制药人发表于 2017-1-9 17:01
学习，你们要过什么认证？

美国FDA认证的例行检查，距离上一次检查三年

我是伟哥 · 发表于 2017-1-10 16:45:26

楼主，请问你一下，贵公司是按ISO13485建立的质量管理体系还是美国的QSR820质量体系（二者的区别我觉得不是非常大）？目前我刚来一家新开办企业（制造无菌医疗器械）的生产企业工作，以前工作的公司都是国内销售或者出口欧盟（做CE认证），目前的公司以后的方向是出口美国，所以需要做510（K），麻烦的就是以后检查的时候，所以现在就想往美国的质量体系靠，但是我查讯中国权威的华光认证也只是做ISO13485认证，没有看见QSR820体系的认证或建立咨询等，（注：FDA认证其实没有证书，主要就是现场检查我理解的对吧？）

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2017-1-10 18:37:30

我是伟哥发表于 2017-1-10 16:45
楼主，请问你一下，贵公司是按ISO13485建立的质量管理体系还是美国的QSR820质量体系（二者的区别我觉得不是 ...

两个体系都有，十月份的时候刚过的莱茵的ce认证，具体的体系方面我不是很了解，我主要做注册，体系方面只是学习阶段

玻璃杯 · 发表于 2017-1-10 19:28:51

半条虫子羊羊羊发表于 2017-1-10 10:47
美国FDA认证的例行检查，距离上一次检查三年

不是一般都两年一次吗？

半条虫子羊羊羊 · 发表于 2017-1-11 08:37:43

玻璃杯发表于 2017-1-10 19:28
不是一般都两年一次吗？

这个不一定吧，我们公司上次是2014年查的，这次2017年

玻璃杯 · 发表于 2017-1-11 09:04:45

半条虫子羊羊羊发表于 2017-1-11 08:37
这个不一定吧，我们公司上次是2014年查的，这次2017年

嗯，明白

我是伟哥 · 发表于 2017-1-11 13:18:46

CE认证我了解的多一些，就是关于美国的QSR820体系不是很了解，我主要也是做注册，但是因为是新公司，事情就多、杂，所以很多事都有做，因为节后我公司肯定也要建立体系了，所以想了解的多一些

倾城暮光 · 发表于 2017-3-5 17:04:58

学习一下！

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