OOS

icesky020

弱弱的问一句，检查其中某一项第一次不合格，第二次复检还是不合格，然后必须填写oos？还是偏差？oos和偏差到底是不是一回事！？

gm40686

《OOS与OOT》做为偏差部分内容的延续，主要发生在实验室，在质量体系中具有一定的独立性，调查方式上也与常规的偏差调查略有不同。

OOS/OOT调查分为两个阶段，

《OOS第一阶段调查》主要目的是确认OOS和OOT是否为明显的分析错误产生，计算、样品错误以及分析过程是产生明显分析错误的几个常见因素。

《OOS第二阶段调查》往往是由于原因不明显，从而需要重新对样品进行制备甚至是重新取样，第二阶段调查通常由更有经验的人员完成，以排除人员操作的问题，但建议在原产生OOS数据的设备上进行，需要预先制订重新测试方案，不允许测试直到通过

OOS/OOT的结果一旦确认，肯定会是一个高级别的偏差。

通过一个流程图－－－《OOS调查流程图》，也可以将整个OOS/OOT的流程串起来，不同的部门在OOS调查过程中的填写相关内容。

OOS或者OOT产生的相关的行动项也需要进行有效性检查与确认，同时企业应该结合质量管理评审，对OOS和OOT进行《趋势追踪》，以不断完善和健全质量体系。以上是摘自网络的一个文章，楼主可以借鉴

gm40686

我认为，oos先写，第二次不合格后同时让相关部门一起如车间一起写，这样应该就可以了。

剑叶龙血

先进行oos调查，先初步确认是不是实验室原因，如果不是，再进行深入实验室调查与生产偏差调查，另外，关于你说的第二次复检应该在oos调查后根据需要进行

剑叶龙血

oos与偏差不是一会事，oos是指发生在实验室的检测结果超出标准，偏差一般指除检测结果外的不符合事件！当然，从广义来说oos也是偏差的一种

zysx01234

OOS（超出质量规格，也即不合格）是检验发现不合格，但不合格报告单未签发，属于QC实验室内部的原因调查，主要在于确定是否是由于QC部门的相关因素导致了不合格，如果调查原因排除QC实验室的各种原因那么就证实了OOS成立，即该批次物料或产品不合格。此时，就分情况了，如果的物料（主要指原辅料）不合格，一般就直接退回供应商，如果是产品不合格，则由QA和相关部门一起展开生产偏差调查。

兴奋你我

先OOS调查化验室没问题,然后启动偏差.

云卷云舒0415

第一次不合格就写OOS。

蓝雨~

如果复测仍旧不合格，那就不是实验室的问题了，就是产品或者物料本身是不合格的，就开启偏差来调查这个产品或者物料，不用找实验室的差错了

洁白的羽毛

检验结果一超标就应该ＯＯＳ，第二次检验应该是这个调查过程中的一个措施。确定不是化验室问题，可以启动偏差程序。

icesky020

剑叶龙血 发表于 2017-1-6 07:16
oos与偏差不是一会事，oos是指发生在实验室的检测结果超出标准，偏差一般指除检测结果外的不符合事件！当然 ...

谢谢啦

icesky020

谢谢各位啦

静水蓝心

OOS

zzx226

zysx01234 发表于 2017-1-6 08:19
OOS（超出质量规格，也即不合格）是检验发现不合格，但不合格报告单未签发，属于QC实验室内部的原因调查， ...

是不是所有检验结果判定不合格的，在判定前都需要进行OOS，排除实验室的原因？

zysx01234

zzx226 发表于 2017-7-12 16:20
是不是所有检验结果判定不合格的，在判定前都需要进行OOS，排除实验室的原因？

是的，只是有些要复测，有些不需要复测，看文件规定。

zzx226

zysx01234 发表于 2017-7-12 16:27
是的，只是有些要复测，有些不需要复测，看文件规定。

哪些情况要复测，哪些不要复测。我们的文件没有详细规定，所以来问问。而且我们的不合格主要在物料检验这一块。

zysx01234

zzx226 发表于 2017-7-12 16:30
哪些情况要复测，哪些不要复测。我们的文件没有详细规定，所以来问问。而且我们的不合格主要在物料检验这 ...

这个样子啊

zysx01234

4.2 原则
4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。
4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求归档。
4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况需要可延长到30天完成上述工作。
4.2.5如果查明超标原因并将某批次做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。
4.2.6一旦出现检验结果超标，QC检测人员或QC负责人必须马上填写R-W03011-1《OOS通知单》通知QA，以便于QA提前了解原因或通知客户。
4.3 调查步骤
4.3.1初步调查
4.3.1.1进厂原料、中间体、最终产品、稳定性试验样品、工艺验证和清洗验证的样品一旦出现OOS，分析人员应报告原始实验结果并使所有样品稀释液、标准溶液及所使用的仪器等均保持原态。
4.3.1.2出现OOS时，分析人员应立即将实验条件、实验结果上报QC负责人，并通知QA，领取相应的OOS调查表，一个批号（不论有多个OOS项目）确定一个OOS受控号，(但每一个项目均需)按OOS程序处理。在原始化验记录中应记录OOS的受控号，以便跟踪。OOS受控号的编号方法：OOS-四位年份+三位流水号，如编号为OOS-2013001的OOS报告，表示公司2013年的第1个OOS。
4.3.1.3按R-W03011-2《检验结果超标（OOS）初步调查报告》进行调查，参加人员包括分析人员、该组主管或组长（视情况而定），调查过程记录在R-W03011-4《检验结果超标（OOS）调查记录表》中。初步调查不超过3个工作日内完成。
4.3.1.4初步调查主要调查实验室是否存在偏差，内容包括：方法/规程；原始数据、计算；仪器的性能，校验和系统适用性；标准品、供试品制备等。
4.3.1.5初步调查要记录产品的名称、批号、不合格项目等，初步调查原因分析，是否涉及其它批号的产品、检验者姓名、日期。
4.3.1.6如属实验室差错造成的，且仅是因为图谱处理时积分方法错误或计算结果时计算错误，则保留原始结果并注明测定结果无效，重新使用正确的积分方式积分，重新按公式进行计算以得出结果，不必进行原样复验；除此之外，需进行原样复验，并做好复验记录R-W0311-5《OOS复测检测原始记录》。
(1)  原样复验——通用要求
A.原样复验的目的是调查仪器的故障或确定可能的样品处理的完整性与合理性。
B.在复验前，如有必要，可用原始样品的制备溶液进行重新化验(Reanalysis)。若该样品溶液是要求现配现进样的，则可不必进行重新化验。
C.复验可根据化验员的工作经验、化验的物料（是成品还是原材料）、化验的难易程度，由QC负责人决定复验人员，复验人员至少比第一个分析员有经验和有资格。复验要重新配制标准溶液、样品溶液、流动相等，用原方法重新测定，原则上复验一次即可。不可复验直至取得满意结果。
D.复验由一位分析员用原样分别称取2份进行检测，2份检测的平均值作为该批样品的结果。同时保留原不合格结果的记录，在原始记录上由调查人员清楚注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
原样复验的要求是：决不允许将一份合格，另一份不合格的数据进行平均。
(2) 原样复验的结果 ——有下列情况：
A.若原样复验2份检测结果均不合格（OOS结果得以证实），则判该批不合格，以首次检测结果开具不合格报告单。
B.若原样复验2份结果均合格，则首次检测的不合格结果应该是操作人员引起的，以2份复验结果的平均值作为该批的检测结果，开具合格报告单。
C.若一位分析员的复验结果，只要有1份结果不合格，考虑到如果检测结果是在标准限度的边缘，存在放行的风险，则判该批不合格，并以首次检测结果开具不合格报告单。
4.3.1.7如果“原样复验”样品不足，在原始记录中注明“样品不足”，并索要或“重新取样”。
4.3.1.8若不合格原因明显，如外观、性状、黑点等异物造成的物料；或结果远超出指标的情况（检测结果超过指标的200%，如要求小于0.1%，若检测结果超过0.1%*200%=0.2%，则认为远超出指标），又非实验室差错造成，则不需要进行原样复验，直接作不合格处理，但需要详细解释原因。
4.3.1.9对于进厂物料（原辅料和包装材料）的接收检验，在QC最初调查结束后，若检验结果被证实并非由于实验室错误所致，QC则将该批物料判定不合格，并按SOP-W03012《不合格品控制程序》进行处理。
4.3.1.10初步调查结束后，完成R-W03011-2《检验结果超标初步调查报告》和R-W03011-4《检验结果超标调查记录表》，参照4.3.2.3要求提出相应的纠正预防措施，必要时附上调查过程的说明或其它相关附件。
4.3.1.11如果调查结果是：原因已查出并判定为合格品的；QC将初步调查产生的记录连同合格报告单一起交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核报告无误后，同意放行该批物料或产品的，OOS调查到此结束；如果对审核报告有疑义的，QA主管或经理需提出意见后交还QC进行处理。
4.3.1.12如果调查结果是：原因已查出并判定为不合格品的；QC将初步调查产生的记录连同不合格报告单一起交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核并提出意见后，按SOP-W03012《不合格品控制程序》处理。
4.3.1.13如果调查结果是：OOS原因未查出；QC将初步调查产生记录交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核并提出意见后，按4.3.2要求进行实验室全面调查。【不给看喽】

ASCENT

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