制药纯化水系统的工艺流程和设备要求

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　　医药生产企业所用的工艺用水主要是指在医药制剂纯化水设备过程中洗涤、搅拌和原料生产过程中所用的水的过程。应避免水的名称，如去离子水、蒸馏水、蒸馏水，这是使水从化学和微生物角度看的过程。用蒸馏和反渗透超滤法纯化水注射用水的制备和化学纯度高99.999%、无热原。纯蒸汽的制备工艺与蒸馏水的制备工艺相同，可用于多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器。二次反渗透是利用反渗透水生产为原水，二次反渗透净化和水电导率的生产是小于或等于3亩/厘米。已广泛用于饮用纯净水。反渗透技术通常用于盐的预处理，可以减少90%以上的离子交换树脂的负载，回收树脂的用量也减少了90%。因此，不仅节省运营成本，而且也有利于环保。反渗透水处理技术是一种独特的水净化方法如蒸馏，电渗析，离子交换不能实现。
　　对制药用水设备的要求
　　1.结构设计简单、可靠、拆装简便。
　　2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
　　3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
　　4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
　　5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
　　医药制剂纯化水设备的纯化水主要用于医药生物制品制剂、配 液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。
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