稳定性考察方案怎么做？

LLG · 发表于 2017-1-4 22:22:58

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稳定性考察方案怎么做？谁举例或者说说，长期跟加速！

岁寒三友 · 发表于 2017-1-5 08:15:53

根据自己产品注册资料结合注册法规药典附录

xhw520lzz · 发表于 2017-1-5 08:33:36

原料药物与制剂稳定性试验指导原则药典四部有

呼呼_802 · 发表于 2017-1-5 08:46:46

核心内容就是长期加速的条件、留样的数量、检测的项目、检测的时间；对应的取样时间范围规定、取样之后完成检测的时间范围；可接受的质量标准，检测方法；数据评价等

星晴絮语 · 发表于 2017-1-5 08:47:10

问的太宽泛了 GMP指南上有要求可以看看

净铭和尚 · 发表于 2017-1-5 09:13:10

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915_雨 · 发表于 2017-1-5 09:20:51

基础东西不需要问多看多搜蒲公英多的是

hxnbh · 发表于 2017-1-5 09:47:38

呼呼802给出了基本的东西，再根据药典要求做一个模板就可以

来去 · 发表于 2018-12-24 17:06:27

看指南，结合药典

绿肥红瘦 · 发表于 2019-1-2 15:53:34

药典有指导原则

小金库 · 发表于 2022-7-21 18:58:46

谢谢分享。

[取/留样] 稳定性考察方案怎么做？

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5491 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2017-1-5 09:13:10 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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