［水问答6］制药用水的验证周期问题

蒲公英 · 发表于 2017-1-3 06:14:08

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［制药用水问答6］

本题是在蒲公英小五班微信群制药用水培训过程的提问,一共29个问题，我们也请了培训讲师张功臣逐一做了解答，同时也欢迎各位蒲友跟帖讨论：

纯化水，注射水，纯蒸汽验证阶段的划分以及再验证周期的确定，还有再验证时该做的测试项确定？

解答：参见水问答1。需要注意的是，任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法，它不是制药法规部门强制要求的，只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的，都愿意去参考，核心原则：通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。例如，纯蒸汽的三阶段法，有的企业在第一阶段第二阶段分别为一周，第三阶段为一个月，也是可以的。

预告：蒲公英有问必答项目组正在整理，出版有问必答精华版汇集，电子版发放，将请期待

静水蓝心 · 发表于 2017-1-3 06:38:58

嗯，期待ing

野性之吻 · 发表于 2017-1-3 08:00:48

阶段，和周期怎么理解？按照这个2到4周，为一个阶段，那么，每一个月消毒一次，可以认为一个阶段是四周？那两个月三个月一消毒呢？一个阶段是八周？十二周？

准圣级药老 · 发表于 2017-1-3 08:18:03

像这种情况，行业内的推荐做法虽然不具备法规能效，但是，也是约定俗成的，是被官方认可的。当我们没有按照这种约定俗成的方法进行的时候，检查员心里是会有想法的。

蒲小桃 · 发表于 2017-1-3 08:20:25

等着学习学习

西文 · 发表于 2017-1-3 08:45:57

野性之吻发表于 2017-1-3 08:00
阶段，和周期怎么理解？按照这个2到4周，为一个阶段，那么，每一个月消毒一次，可以认为一个阶段是四周？那 ...

第三阶段才验证这个周期

西文 · 发表于 2017-1-3 08:46:57

蒲公英小五班微信群求群号

@白茶 · 发表于 2017-1-3 09:18:55

求微信群

唐晓宇 · 发表于 2017-1-3 09:31:44

感觉现在的验证真实万能的……

yayi98 · 发表于 2017-1-3 09:59:17

@白茶发表于 2017-1-3 09:18
求微信群

同上

Dragon三 · 发表于 2017-1-3 12:57:16

指南中只是对首次验证的周期进行了明确。之后的再确认及在验证，应依据系统的实际情况。

[设施设备] ［水问答6］制药用水的验证周期问题

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