温度修约问题

qutao005 · 发表于 2016-12-30 13:26:32

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哪位大侠知道冷库冰箱类以及药品冷链运输过程中标准为2-8摄氏度，实际显示值为1.9,8.5 这种情况如何定义符合性？有法规依据吗？

冷血无情 · 发表于 2016-12-30 13:30:49

二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
这是药典规定，但，个人表示，仍不建议确定为合格标准，哈哈

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-30 13:32:04

最好设定警戒限

冷血无情 · 发表于 2016-12-30 13:38:18

云卷云舒0415 发表于 2016-12-30 13:32
最好设定警戒限

你没有明白楼主的意思，它是指，不管是国标还是内控（警戒），都存在先修约后比较合格，直接比较不合格的情况

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-30 13:41:28

冷血无情发表于 2016-12-30 13:38
你没有明白楼主的意思，它是指，不管是国标还是内控（警戒），都存在先修约后比较合格，直接比较不合格的 ...

恩，确实是存在。不过很多自动报警，自动调节的设备都是设定的一个值，它是不会给咱们修约后比较的。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-30 14:19:08

路过看看

qutao005 · 发表于 2016-12-30 14:25:01

冷血无情发表于 2016-12-30 13:30
二十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中 ...

对于药典中的规定试验结果到时可以修约的，温度类的实在是个头疼的问题，尤其是运输过程中就算是1.999 ，客户一样不收，另外检查时也怕被挑战！
加严的话，设备真心不给力，尤其是国产.....

冷血无情 · 发表于 2016-12-30 14:29:12

qutao005 发表于 2016-12-30 14:25
对于药典中的规定试验结果到时可以修约的，温度类的实在是个头疼的问题，尤其是运输过程中就算是1.999 ， ...

作为客户，当然希望是内控要求，但，即使超了，也可以经过评估之后合约收货，问题不大。。。

1607639226 · 发表于 2016-12-30 14:32:39

我们公司修约的，呵呵

天之大 · 发表于 2016-12-30 16:17:53

学习学习

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-30 16:19:01

应该不在合格范围了

大草原制药人 · 发表于 2016-12-30 16:39:53

首先实际显示是探头吗？探头是气体传感器还是液体传感器呀？若已经过验证还是这数值；那就是偏差了。

[质量保证QA] 温度修约问题

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