求教：一边压片一边内包衍生的问题

东方风声

刚才看到群里的一个帖子，讨论一边压片一边内包的事情，http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=23055&extra=&page=3，很多TX认为这样缺中间品检验，不合适。
具体童鞋的答复我汇总一下：
   包装前中间体是要检验的，一边压片一边铝塑包装，你的中间体检验报告单怎么出？不可以的！
   

我觉得这个问题不弱智。 企业有时会面临赶货的情况，会出现类似的问题。 我认为从GMP角度上讲，只要过程监控控制好，应该是没问题的。

没有中间产品检验一项？没有中间品检验报告单和放行单，怎么进入下一道工序？
这个问题我是这么理解的
从理论上，是可以的，对您的过程控制都充满信心，并有足够的数据、偏差、变更、设备稳定性、评估等数据
但实际上，我觉得是相当难的，因为就会冒着不合格的风险，不过也有国外企业这么做的：
1、首先你的原料、辅料以及工艺过程要相当稳定，有一套严格的控制流程；
2、你的设备自动化程度要较高，人员比较稳定，而且培训做得好；
3、你的片子关键检测指标的评估，有些采用近红外在线检测是可以达到放行的；
    据我了解，葛兰素史克就这么做，如果真的感兴趣，可以介绍他们的亚太区技术总监邮件联络请教一下。但是这真的不是一个容易的事情，劝楼主还是别想这个啦，呵呵
    个人建议，仅供参考，不具备权威性，避免误导
没中间体检验，不行。

1、这样做肯定是可以的，并不违背GMP的原则； 2、并不是没有中间体检验，而是中间体检验的结果和成品的一起出，滞后了些，不过也起到了监控的作用（中间体检验不合格，此批不放行），出现的不便就是万一中间体检验不合格，此批返工会很麻烦，损失了大量的包材，我国GMP相对发达国家来说有些落后，工艺不敢保证绝对的稳定，采用流水线作业难免废品出的多，国家局怕企业心疼包材不返工，不合格的批次改改数据就出厂啊；

     我说说我的情况：我家是片剂，工艺简单，制粒-压片（无包衣）-内包-外包，中间产品是颗粒，待包装品是素片。
   第一，一边压片一边内包是否合法。我记得原来原来认证的时候，专家说成品取样应该在仓库，但是考虑综合因素，在内包完成后取成品样做理化和微生物，压片完成后是不检验的。   这个流程是我们认证的时候专家同意的。我们就是一边压片一边包装的。目前没有哪位专家说这样不对。      

   第二，现在新版221条里面有句话，每批药品检验记录应该包括中间产品、待包装品、成品的检验记录。对于我们来说，中间产品是颗粒，待包装品是素片。待包装品如果要检的话和成品检验应该是一回事吧。因为我没有包衣，铝塑过程中除了微生物会有影响，其他方面对片剂质量影响这个不好说。那么我是不是需要增加素片的检验标准，如果增加，那么存在重复检验，

  第三，另外，166条，如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准对于的中间品质量标准。我理解成，压片完成后进行理化检验，结果可以用于成品结果，对吗，就是成品不用检理化了，这样是否可行


有点乱，希望各位帮助解决


2012-5-19 这些天胶囊的事情还未忙完，刚看到帖子的回复，谢谢各位。我考虑还是压片完成后进行检测后再包装，那么我最关心的是，素片的全检检测结果是否可以用到成品？希望各位借鉴经验，有这样做的吗？

大呆子

楼主整理的好

其实，从实际包括GMP我觉得都是可以的，当然关键取决于你中间产品的稳定性如何

对于片剂，如果你的产品质量稳定，压片工序中间控制主要是硬度、脆碎度、重量差异、崩解、外观即可以了，这些质量指标主要是通过自检、专职QA对过程监控来完成的，只要过程监控符合要求，该段时间生产出的产品就合格，所以就可以流入下道工序。

对于有的产品不稳定，需要增加其它检测，如溶出、含量等理化检测的，那可能就要对整个压片过程随机抽样检测了，所以就不能一边压片一边包装。

至于说到合格报告单，这要看你对该工序的放行程序，也不一定非要报告单才能放行。

石头968

你说的应该可以
但是很多伪专家不同意
失望中

圣剑之心

应该可以的，同意楼上的意见。
很多砖家说不能的。

华佗

国内很多核查员不会同意这么做，可能针对你的辩解他会认同，但最后还是说不行！
从理论上，是可以的，对您的过程控制都充满信心，并有足够的数据、偏差、变更、设备稳定性、评估等数据
但实际上，我觉得是相当难的，因为就会冒着不合格的风险，不过也有国外企业这么做的：
1、首先你的原料、辅料以及工艺过程要相当稳定，有一套严格的控制流程；
2、你的设备自动化程度要较高，人员比较稳定，而且培训做得好；
3、你的片子关键检测指标的评估，有些采用近红外在线检测是可以达到放行的；
这个观点就很正确，我一直这么认为，数据支持很重要，这是对自己的产品负责！而不是做给GMP核查看！