【原创】2016年的那些征求意见稿

叶非

2016年，对于很多药厂来说，是不平静的一年，也是药政当局勤奋工作的一年。笔者做了一下小统计，国家局发布的和药品相关的征求意见稿，2014年6个，2015年13个，2016年34个，是2014年和2015年的总和还多。药企2017年压力山大啊，因为这些征求意见稿，可是在2017年就有可能要变成正式稿发布实施的啊！（加工资！加工资！）

本着帮助大家减轻压力的精神，俺就做一下最没有技术含量的工作，看看我们那些2016年的征求意见稿吧。

1. 总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）2016.01.10发布

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/141580.html

点评：为什么受伤的总是药厂？招标、回扣，我背锅也就算了。好不容易可以在供应商面前雄起一下，结果关联审评一来，又成了弱势群体了。

2016年第一篇是药包材和药用辅料关联审评的，国家局的初衷是好的，但是在现有的国情下，恐怕难以起到用药厂来倒逼包材厂和辅料厂提高管理水平的目的，倒是有可能让药厂本来还可以强势一下的地位更加弱势了。

2. 总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见 2016.02.20

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/144780.html

点评：主要是修订了和追溯体系相关的条款，与时俱进。

3. 总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知 2016.02.23

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/145020.html

点评：一致性评价相关。

4.总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见 2016.03.10

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/146701.html

点评：一致性评价相关

5. 总局办公厅公开征求《捐赠药品进口管理规定（征求意见稿）》意见 2016.03.10

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/146722.html

点评：无

6.总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 2016.03.25

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/148380.html

点评：一致性评价相关

7. 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 2016.03.28

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/148660.html

点评：一致性评价相关

8. 总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 2016.04.01

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/149020.html

点评：一致性评价相关

9. 总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 2016.04.08

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/149640.html

点评：一致性评价相关

10.食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 2016.04.12

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/149881.html

点评：一致性评价相关

11. 总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见 2016.04.27

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/151543.html

点评：坦率的说，对于流通领域的药品追溯，我举双手同意，而且，对于当年的电子监管码，我并不认为监管码做为一种追溯手段，有什么问题。但是，对于生产领域，本身GMP就要求

所有的生产活动和产品有追溯，有必要再弄一个追溯体系么？那么，这是认为现有的GMP体系无法做到溯源么？

12. 总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 2016.05.12

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/152860.html

点评：无

13. 总局法制司关于征求《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》意见的函 2016.06.07

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/155186.html

点评：无

14. 总局办公厅公开征求药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）意见 2016.07.19

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/159724.html

点评：无

15. 总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 2016.07.22

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html

点评：无

16. 总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见 2016.08.11

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/162641.html

点评：项庄舞剑，意在沛公。你懂的。

17. 总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见 2016.08.19

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/163520.html

点评：一致性评价加数据完整性

18. 总局办公厅公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》意见 2016.08.24

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/163704.html

点评：一致性评价加数据完整性

19.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 2016.09.13

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/164407.html

点评：一致性评价

20. 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 2016.09.14

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/164417.html

点评：一致性评价

21.总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见 2016.09.20

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/164531.html

点评：无

22. 食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见 2016.10.10

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/165110.html

点评：数据完整性来了，和国际接轨了

23. 总局办公厅公开征求《药品经营质量管理规范》内审管理等3个附录的意见 2016.10.18

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/165375.html

点评：无

24. 关于征求药品生产质量管理规范生化药品附录意见的函 2016.10.19

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/165407.html

点评：印象中，生化产品一直是做为生物制品进行管理的，但是确实和生物制品又有区别。算是GMP的补充吧。

26. 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 2016.11.07

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/166033.html

点评：一致性评价

27. 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见 2016.11.07

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/166034.html

点评：一致性评价

28. 总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见 2016.11.22

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/166599.html

点评：无

29. 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 2016.11.29

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/166836.html

点评：一致性评价

30. 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 2016.11.29

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/166837.html

点评：一致性评价

31. 总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见 2016.12.02

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/166981.html

点评：一致性评价

32. 食品药品审核查验中心公开征求《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）的意见 2016.12.05

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/167037.html

点评：必须给药监局点个赞，因为这次发布的三个指南，应该是新版GMP之后，药监局在没有任何其他成熟法规参照的情况下，制订出来的技术指南。这个指南应该是从2012年就开始准备了，期间历

时4年多，才发布征求意见稿，也可以看出不易。

33. 食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》和《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的意见 2016.12.05

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/167079.html

点评：同上

34. 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 2016.12.21

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/167816.html

点评：最重要的总是要放在最后，这个才是2017年的大杀器，一场腥风血雨可见。不过，不破不立，与其大家一起怀揣着原罪将就着过，还不如下定决心乘此来个了断。出来混，总要还的。

2016年，共发布了34个征求意见稿，其中16个和一致性评价有关，说明了一致性评价做为一个在国内新生的事物，执行过程中，有太多的不确定性。另一方面，也说明了，一致性评价的步伐，绝对不会停下，所以，那些观望的企业，还是断了这个念想吧。

静水蓝心

楼主总结的真棒

中原浪子

一致性评价，是企业智力、财力的集中博弈！

橙路漫漫

一致性评价是重点

伊娃瓦力

很好的总结

石头968

工艺核查的工艺申报模板不也在征求意见嘛

shantianyan

楼主真是有心人呀，辛苦了。

cph2345

天天搞运动。

Demonor

JK2001

楼主辛苦，真是有心人

叶非

石头968 发表于 2016-12-28 09:04
工艺核查的工艺申报模板不也在征求意见嘛

那个不算法规！

bihailantian123

梳理得挺好。有些确实很值得参考，其实不管这些意见稿有没有生效，对我们的工作都起到了一定的指导作用~~

小金库

感谢分享。