生产验证批时中间体检验不合格

秋来秋去 · 发表于 2016-12-26 21:15:23

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本公司有一新产品由小试扩大批量到车间生产，原计划做三批验证批，结果第二批中间体含量超标，请问这个验证该如何做下去，是从新在做三批验证呢还是有其他更好的办法，是否需有其他注意事项，目前我们的解决方案是接着生产两批产品，3、4、5、三批作为验证批次，02批偏差处理，请问是否合理，如果合理，验证方案该如何体现。

三分药味 · 发表于 2016-12-26 22:43:57

关键看你的偏差原因是什么，若与工艺参数无关，按照原来的工艺继续验证3批，个人觉得是没有问题

chinawei · 发表于 2016-12-26 23:33:46

没问题，楼上朋友说得很对，关健是原因，且你不能通调整工艺参数来实现。

ed.lee · 发表于 2016-12-27 09:40:46

没有完成调查之前不能进行下一批次，偏差或者OOS调查出原因同时也要对此次确认批进行评估，得出结论。

北重楼 · 发表于 2016-12-27 13:44:28

先进行偏差调查，确认偏差的根本原因，再考虑是否需要重新验证三批

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 22:27:21

不合理啊

静水蓝心 · 发表于 2016-12-27 22:27:43

明显是工艺有问题

秋来秋去 · 发表于 2016-12-28 06:28:37

静水蓝心发表于 2016-12-27 22:27
明显是工艺有问题

工艺问题怎么会只有其中一批有问题

黄精 · 发表于 2016-12-28 08:03:52

风险评估下

淡莣 · 发表于 2016-12-28 08:58:37

这个问题肯定会总说纷纭，你只是说含量超标。是混合的时候，混合时间长短，还是取样随机性？02批含量超标后，是否复检？得确定是什么原因之后，才能采取后续的操作，后续是继续验证、走偏差？还是修改工艺，重新验证。这些都得看你02批的是什么原因，怎么处理的！~

静水蓝心 · 发表于 2016-12-28 14:08:23

秋来秋去发表于 2016-12-28 06:28
工艺问题怎么会只有其中一批有问题

问得好，这也就是工艺验证的目的不是？你的这个结果，充分说明工艺的重现性有问题不是。

shfux · 发表于 2016-12-28 16:02:07

我认为先找偏差原因，变更处理，建立预防措施，再进行工艺验证

sokey26 · 发表于 2016-12-30 16:50:06

信息不全，只说中间体含量超标，可大可小。

nuliatao · 发表于 2017-1-15 09:22:53

第二批含量超标，说明你的验证方案有问题。找到原因，能解决则修改验证方案，再验证三批

半生流离 · 发表于 2017-1-16 10:00:31

可以分析一下你这个偏差的造成原因，如果是人为因素或药材原因造成就可以直接写偏差，还按这三批啊~！

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:08:32

感谢蒲友分享。

[生产运营] 生产验证批时中间体检验不合格

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