急！关于控制区设备清洁确认

asilence · 发表于 2016-12-19 19:45:36

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请教各位大神一下，控制区的设备更换产品的清洁确认目测法就可以了吗？是否需取样测上一产品残留呢？设备如烘箱的烘盘、摇摆式颗粒机等

雪松无悔 · 发表于 2016-12-19 20:25:56

这种生产设备怎么放控制区？

雪松无悔 · 发表于 2016-12-19 20:27:20

应该是洁净区吧？如果只是专用设备可以评估后用目测，如果共线生产肯定是不合适的。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-19 21:11:54

目测不行，需要检测残留或者控制吸光度什么的

冷血无情 · 发表于 2016-12-19 21:59:31

测试残留，已经属于关键设备范畴了

asilence · 发表于 2016-12-20 07:35:38

冷血无情发表于 2016-12-19 21:59
测试残留，已经属于关键设备范畴了

谢谢，我也是这么认为的，但是质量经理认为目测就可以了，好憋屈

准圣级药老 · 发表于 2016-12-20 07:48:13

你要是设备只服务一种产品，目测其实可以，要是多产品共用，还是要测残留的，容易产生交叉污染。

asilence · 发表于 2016-12-20 08:04:20

雪松无悔发表于 2016-12-19 20:27
应该是洁净区吧？如果只是专用设备可以评估后用目测，如果共线生产肯定是不合适的。

谢谢，属于共线生产的

冷血无情 · 发表于 2016-12-20 08:33:40

asilence 发表于 2016-12-20 07:35
谢谢，我也是这么认为的，但是质量经理认为目测就可以了，好憋屈

那就听领导的，反正，锅你是背定了

玻璃杯 · 发表于 2016-12-20 08:35:33

从来就没有啥控制区.....
天朝就是洁净区和一般生产区
欧盟就是黑灰白
。。。。。。

chen5385973 · 发表于 2016-12-20 08:35:38

更换产品目测不行要测残留限度

77月亮 · 发表于 2016-12-20 08:44:30

你说的这两个设备属于关键设备，若有共线必须要做残留的

zysx01234 · 发表于 2016-12-20 08:47:06

我们之前更换品种清洗做了个清洁方案，规定清洁方法、规定残留限度（评估产品A、B各自残留限度）、规定取样方法等——比如产品A生产结束后用A产品的方法先清洁，之后用产品B的方法再清洁一次，取样检测。合格后形成报告。

老道 · 发表于 2016-12-20 09:12:46

哎，到底生产啥子东西啊？确定是生产药品么？

北重楼 · 发表于 2016-12-20 13:32:25

可以参考一下确认与验证附录好好看看吧

asilence · 发表于 2016-12-20 15:14:11

老道发表于 2016-12-20 09:12
哎，到底生产啥子东西啊？确定是生产药品么？

医药中间体

asilence · 发表于 2016-12-20 15:14:37

北重楼发表于 2016-12-20 13:32
可以参考一下确认与验证附录好好看看吧

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:06:29

非常感谢分享

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