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[质量保证QA] 易吸湿的样品越放水分越低?

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发表于 2016-12-16 13:10:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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易吸湿性的样品,用药用袋分装后装在密封的铝桶中,加速6个月后的水分检测结果反而比加速3个月的低(但是加速1、2、3个月的水分结果成递增的趋势,同时将在铝桶中备用的另外几袋的样品拿出进行水分检测,结果差异不大,均比加速3个月偏低)。另外放置温湿度记录仪在密封的铝桶中一段时间后,外界温度大概在30℃左右,打开后导出温湿度发现里面的湿度越来越低,为什么?还有哪位大侠能知道原理是什么?
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药士
发表于 2016-12-16 13:13:46 | 显示全部楼层
太复杂的东西不要去想
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药徒
发表于 2016-12-16 13:17:59 | 显示全部楼层
水分是卡尔费休法测的吗,别跟产品生成什么水合物什么的测不出来
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药生
发表于 2016-12-16 13:18:05 | 显示全部楼层
世间万物,想不明白啊。
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药士
发表于 2016-12-16 13:33:58 | 显示全部楼层
1、样品代表性问题
2、检验方法问题
3、检验操作问题
4、误差范围内
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药徒
发表于 2016-12-16 14:02:26 | 显示全部楼层
加速试验的温湿度条件是如何保证的呢?稳定性试验箱还是什么?
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药徒
发表于 2016-12-16 14:44:44 | 显示全部楼层
不会是时间久了 自由水变成了结合水吧
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药徒
发表于 2016-12-16 14:51:10 | 显示全部楼层
可能性:密封的铝桶里面水分是一定的,前几个月通过强吸湿性吸完了,后来没得吸了
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药徒
发表于 2016-12-16 17:49:51 | 显示全部楼层
青云斑竹说的是可能的,还有一个可能,就是仪器,操作的误差。
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药徒
发表于 2016-12-16 18:59:03 | 显示全部楼层
如果没得吸了按说也不应该降低才对啊。楼主是说后面降低了。
所以从检验方法和外部条件分析可能更有可能一些。
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药徒
发表于 2016-12-17 08:05:40 | 显示全部楼层
怀孕产品性质或者检验有问题。我们之前一个产品,巨吸潮,每次塑料袋密封以后,还要双铝袋再密封,双铝袋里还要放干燥剂的,即便这样也还是吸潮结块搞的跟一坨屎似的,但仍然没听说过你这情况。
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发表于 2016-12-17 08:34:25 | 显示全部楼层
个人认为检验误差可能性比较大
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药师
发表于 2016-12-17 10:33:16 | 显示全部楼层
确认检测方法,再有可能产生结晶水。
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发表于 2016-12-17 10:56:21 | 显示全部楼层
在试验过程没问题的情况下是不是“水分”测定方法不适用
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药徒
发表于 2016-12-17 13:51:00 | 显示全部楼层
里面还有什么东西?主要看看有没有孙猴子变的苍蝇!
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发表于 2016-12-17 21:47:08 | 显示全部楼层
不知道差多少啊!理论上不应该啊。取样如何?测定的误差多少?
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 楼主| 发表于 2017-4-27 11:02:45 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-12-16 13:33
1、样品代表性问题
2、检验方法问题
3、检验操作问题

通过调查倾向于检验方法的问题,但是这是药典方法,改是不太可能了,准备采用增加水分测定仪上的辅助设备来控制!

点评

药典方法非常粗的 很多操作细节都没有 所以在你没有确定的SOP操作时 仍可能产生取样和操作上的差异  详情 回复 发表于 2017-4-27 13:43
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药士
发表于 2017-4-27 13:43:04 | 显示全部楼层
海豚哲学! 发表于 2017-4-27 11:02
通过调查倾向于检验方法的问题,但是这是药典方法,改是不太可能了,准备采用增加水分测定仪上的辅助设备 ...

药典方法非常粗的
很多操作细节都没有
所以在你没有确定的SOP操作时
仍可能产生取样和操作上的差异
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