关于药典方法验证的问题

wmtkr2010

背景：我公司为中药饮片新建生产企业，所用检测方法均为药典方法，现需要对检测方法进行确认。
请问：对于检验方法的确认需要确认哪些检测项目？是按检测项目确认还是按品种确认？如果按品种确认是否药材、中间产品、成品都需要确认？
希望各位同仁不吝赐教，谢谢！！！

zysx01234

我们之前是根据品种对液相方法进行确认，如果饮片和药材都有液相方法的则可以先确认饮片的液相方法。

为什么这么说呢，因为药典方法规定的还是比较粗糙的，柱子的长短、型号/品牌等没有规定，另外柱温、分析时长也没有规定，企业需要用自己的柱子去试验，达到理论塔板数要求的柱子及分析方法应该统计下来并形成SOP，否则的话你今天分析用这根柱子，明天分析同一品种用另一根柱子，也不关心系统适用性是否满足。

我等会发个简单版的药典方法确认方案。

射手菜头圆

对设备、实验室人员的的精密度，准确性等进行确认

露脚小兔

指南上有关于确认的内容，可以参考看看

wmtkr2010

射手菜头圆 发表于 2016-12-16 10:25
对设备、实验室人员的的精密度，准确性等进行确认

实验室设备的确认我们已经做了，还需要对检验方法进行确认吗？

射手菜头圆

要的，要做实验室的适用性确认

wmtkr2010

射手菜头圆 发表于 2016-12-16 10:33
要的，要做实验室的适用性确认

是按品种做吗？是否药材、中间产品、成品都需要做呢？

射手菜头圆

严格来说是要的

快乐一只鱼

wmtkr2010 发表于 2016-12-16 10:36
是按品种做吗？是否药材、中间产品、成品都需要做呢？

按分析方法，另外有些项目不需要确认。请参考GMP实施指南质量控制系统142页
13. 2 方法确认
1 3 .2 .1 适用范围
# 适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。
• 不适用于：实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认，例 如 （包括但不限于）干燥失重、炽灼残渣、各种湿法化学步骤如酸值和简单的仪器方法如pH计 ，除非有特殊要求。）有些鉴别和含量分析，专属性的，需要按品种确认

wmtkr2010

谢谢各位同仁的解答！！！

dlfaaa

前段时间和一位国家检查员交流过，当然是工作闲暇的时候。他表示：按照法规要求需要确认，主要是按品种确认。一般做线性、准确度、重复性、中间精密度。但一些饮片企业品种较多，全部品种都做的非常少见。检查的时候如果负责检验一块的老师不提这个问题，他一般也不会主动提出

嗨，干嘛呢

感谢分享哦