中间产品与待包装产品定义

283612040 · 发表于 2016-12-16 09:43:08

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中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

一个片剂工艺流程：配料－制粒－干燥－总混－压片－内包－外包

第一种理解：按照定义，总混之前（包括总混）的都是中间产品，压片之后的叫待包装产品，那内包之后的叫什么呢？

第二种理解：是压片之前（包括压片）的都叫中间产品，内包后的叫待包装产品。

第二种理解不存在生产问题，第一种理解内包之后叫什么？半成品？

Sword · 发表于 2016-12-22 09:14:31

玻璃杯发表于 2016-12-21 08:29
我一直认为包装分为内包和外包，看来得改变下想法啦。

其实你可以想一下，如果“重新内包”算是重新包装，那么：
1、除去包装的时如何保证不发生污染和交叉污染？
2、如果不是立刻再包装，如何评价暴露物料的稳定性？
3、如果是片剂/胶囊/颗粒，脱内包的时候由于是人工操作，会不会造成药片（或其包衣）开裂/胶囊变形/颗粒粒度改变？如何评估？
4、GMP第三百一十二条：但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。——由此可得知，一些产品的灌装操作仍然是生产工艺的一部分，除了无菌制剂以外，还有软膏，凝胶等。

因此我偏向于将内包作为生产工艺的一部分，而不是作为包装工艺。

Sword · 发表于 2016-12-16 10:02:23

水淼发表于 2016-12-16 09:50
内包也是包装

内包是生产工艺的一部分，严格的来讲并不属于包装工序，尽管他有“包装”的意思

比如重新包装，是只重新外包。如果要重新内包，相当于重新加工了

水淼 · 发表于 2016-12-16 09:50:41

内包也是包装

北重楼 · 发表于 2016-12-16 12:46:18

自己文件规定好即可

283612040 · 发表于 2016-12-16 13:40:21

北重楼发表于 2016-12-16 12:46
自己文件规定好即可

这两个定义是GMP术语上有定义的，不是说自己文件规定就可以的。

283612040 · 发表于 2016-12-16 13:41:03

Sword 发表于 2016-12-16 10:02
内包是生产工艺的一部分，严格的来讲并不属于包装工序，尽管他有“包装”的意思

比如重新包装，是只重 ...

按照你的说法就和定义有一定区别，就是在于内包到底属不属于包装的问题

283612040 · 发表于 2016-12-16 13:41:38

水淼发表于 2016-12-16 09:50
内包也是包装

内包属于包装，就是内包后的产品，自己必须给个名字才可以

朝花夕拾 · 发表于 2016-12-21 08:20:27

非无菌产品，固体片剂是在压片，泡罩之前为生产，泡罩开始为包装，故压片后为待包装的产品

玻璃杯 · 发表于 2016-12-21 08:28:09

按照定义，压片后为待包装

玻璃杯 · 发表于 2016-12-21 08:29:14

Sword 发表于 2016-12-16 10:02
内包是生产工艺的一部分，严格的来讲并不属于包装工序，尽管他有“包装”的意思

比如重新包装，是只重 ...

我一直认为包装分为内包和外包，看来得改变下想法啦。

老道 · 发表于 2016-12-21 08:29:46

定义是有些模糊，但内包应该属于包装，内包后的产品完全可以称为成品了。
个人觉得把重新内包当做重新加工是非常不明智的做法。

菲尼卡斯 · 发表于 2016-12-21 10:00:09

应该按照第二种理解，压片之前（含压好的片）叫中间产品，内包装之后的叫待包装产品。

具体可参考国家局GMP认证中心的答复
标题：待包装品 2014-05-22
咨询内容：中药口服液待包装品是内包完成品，还是配料结束的药液。待包装品得出出条件是否要与成品一致？
回复：您好！中药口服液生产过程中待包装产品应为灌装完毕未贴签的内包装品，配料结束的药液属于中间产品。储存条件应根据相应的特点制定并建立相应的质量标准和储存时限并有相应的数据支持。

283612040 · 发表于 2016-12-21 11:33:46

菲尼卡斯发表于 2016-12-21 10:00
应该按照第二种理解，压片之前（含压好的片）叫中间产品，内包装之后的叫待包装产品。

具体可参考国家局 ...

非常感谢你的回答。。还引用了国家局的回答。。

283612040 · 发表于 2016-12-21 11:36:04

老道发表于 2016-12-21 08:29
定义是有些模糊，但内包应该属于包装，内包后的产品完全可以称为成品了。
个人觉得把重新内包当做重新加工 ...

呵呵。。。所以才难定义清楚

Sword · 发表于 2016-12-21 14:30:46

283612040 发表于 2016-12-21 11:33
非常感谢你的回答。。还引用了国家局的回答。。

国家局回答经常自己打脸。。。

283612040 · 发表于 2016-12-21 14:46:23

Sword 发表于 2016-12-21 14:30
国家局回答经常自己打脸。。。

不要乱说话，曹操当年还是很听郭嘉的话。

精神吗啡 · 发表于 2016-12-21 16:33:52

我的地盘我做主，在文件中规定好就行，不管外面怎么叫，在我这里，我就这么叫

283612040 · 发表于 2016-12-22 08:02:52

精神吗啡发表于 2016-12-21 16:33
我的地盘我做主，在文件中规定好就行，不管外面怎么叫，在我这里，我就这么叫

你拽，你牛，可惜在中国你没有地盘。。。

玻璃杯 · 发表于 2016-12-23 09:16:12

Sword 发表于 2016-12-22 09:14
其实你可以想一下，如果“重新内包”算是重新包装，那么：
1、除去包装的时如何保证不发生污染和交叉污 ...

受教了，以后直说包装了

[生产运营] 中间产品与待包装产品定义

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