灭菌柜验证的一个小问题探讨

sakura416 · 发表于 2012-6-4 16:13:40

石头968 发表于 2012-6-4 15:43
做热穿透的同时，灭菌柜参与温度自控的探头是腔室最冷点的固定探头，所以数值是不一样的
如果无限长的时 ...

原来是和设备温控探头和冷凝水排放处探头比较啊
我觉的没有意义啊，热穿透你可以放温控和冷凝水点，也可以不放
因为在热分布中已经确认过了，所以只要看穿透温度就可以了
至于F0，我不清楚现在的灭菌设备是否可以根据F0来进行控制了（好久没做无菌制剂了）
但是我建议不要按F0来控制灭菌结束条件在USP1211自24版以后就把F0值为8条件去掉了，EP中更是提到了水针剂的标准灭菌条件是121℃15分钟
如果涉及到培养基的耐受性问题，我觉的还是把说明书上的灭菌时间理解为标准灭菌温度下的时间

shevchenkozy · 发表于 2012-6-13 12:24:38

我觉得你最好考虑一下培养基的包装和升温速率问题。个人觉得相差3度有点过了。

石头968 · 发表于 2012-6-13 12:37:08

空间很快可以达到121度，这时候，培养基内部基本上还是冷的{:soso_e120:}
时间足够长，热穿透才会和空间温度一致，问题是我们不必要等那么久，直接把灭菌温度提高，让穿透温度很快达到121度就可以了。
这种温度差肯定和包装大小有关，也和培养基的内部热传导系数有关。

zylovexg · 发表于 2012-6-17 19:56:17

不知道楼主用的验证仪是不是GE的VILIDATER2000

qdxuanyu · 发表于 2012-6-24 13:50:21

学习了，是不是时间可以放大呢比如15分钟

阿布 · 发表于 2012-8-24 11:40:40

很不错的主题，大家的意见和建议也很好，值得学习，学习一下了

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:28:57

shevchenkozy 发表于 2012-6-13 12:24
我觉得你最好考虑一下培养基的包装和升温速率问题。个人觉得相差3度有点过了。

瓶子太大，热传导差一些，空间升温快
有足够的耐心，内外还是可以热平衡的

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:29:14

zylovexg 发表于 2012-6-17 19:56
不知道楼主用的验证仪是不是GE的VILIDATER2000

这个我还真的不太清楚

逆天唯我 · 发表于 2012-11-10 19:40:14

培养基=产品？

石头968 · 发表于 2012-11-10 20:05:04

逆天唯我发表于 2012-11-10 19:40
培养基=产品？

不是啊

Wemadepes · 发表于 2012-12-30 14:34:48

第一，一定是以温度为中心，而不是以F0为中心！如果温度在开始统计致死率后，低于设定点。我认为灭菌就不合格。最佳的模式是温度+维持的暴露时间。
根据LZ表述，我认为首先应该进行灭菌工艺开发：温度设定值、D值、装载结构、装载量、暴露时间等等。
进过开发后，在进行工艺验证！

BTW，跟验证仪没有任何的关系！！！！只要有前后校准，校准器在校准期内，跟温度验证仪有什么关系，管你进口还是国产！

石头968 · 发表于 2012-12-30 14:44:33

Wemadepes 发表于 2012-12-30 14:34
第一，一定是以温度为中心，而不是以F0为中心！如果温度在开始统计致死率后，低于设定点。我认为灭菌就不合 ...

同意，灭菌工艺本身就是先设计，后验证的。

vcjw · 发表于 2012-12-30 21:58:47

学习来的
很好的讨论

[石头968] 灭菌柜验证的一个小问题探讨

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