变更原料药供应商

1768967987 · 发表于 2016-12-11 15:52:20

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本帖最后由四叶花于 2016-12-16 13:56 编辑

最近在做原料的变更，指导原则上都是说至少要做1-3批样品进行变更前后比较，我比较疑惑的是同品种不同规格分别做3批，还是选择一个规格做3批样品进行考察就可以？想跟大家探讨一下

zysx01234 · 发表于 2016-12-11 16:11:03

本帖最后由 zysx01234 于 2016-12-11 16:12 编辑

原料的变更??话也表达不清楚，是变更原料供应商（如增加供应商），还是改变物料种类（如使用其他物料代替原先某个物料），至于不同规格？？不知道要表达什么。【原则上规格不好改变，比如将药用级改为工业级】

1768967987 · 发表于 2016-12-11 16:21:59

zysx01234 发表于 2016-12-11 16:11
原料的变更??话也表达不清楚，是变更原料供应商（如增加供应商），还是改变物料种类（如使用其他物料代替原 ...

就是原料增加供应商进行变更，不是有些品种又几个规格的吗，如果如果改变原原料的供应商，是不是每个规格都需要考察质量的变化

水淼 · 发表于 2016-12-11 16:34:52

成分比例完全相同，则选择其中一个就行了；成分相同，比例有差别，则需要评估之后选择一个就行了

静水蓝心 · 发表于 2016-12-11 17:29:19

个人以为需要

蒲公英帐号 · 发表于 2016-12-12 06:39:01

理论含量一样，可以只做一个

zysx01234 · 发表于 2016-12-12 09:06:06

大部分原料一般只有一个规格，即只需统一为一个验收标准，如来自供应商A\B\C的物料M，可以把质量标准统一为一个；只有少数物料根据不同用途才允许多个规格，如95%乙醇，无水乙醇，药用乙醇，需分别建立各自的代号、验收标准。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-12 09:35:49

我认为只要选择一个规格就可以了

1768967987 · 发表于 2016-12-13 08:18:48

洁白的羽毛发表于 2016-12-12 09:35
我认为只要选择一个规格就可以了

有什么根据吗

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-13 08:44:10

1768967987 发表于 2016-12-13 08:18
有什么根据吗

利用风险评估工具，选择一个影响程度最大的。这是我的认识

lismart · 发表于 2016-12-13 10:01:58

楼主是想表达的是变更原料药供应商，但是此制剂是多规格的，但是多规格是指的0.1g、0.2g，还是指的内包规格如4片/板、5片/板，还是指的包装不一样一个铝塑一个瓶装？

1768967987 · 发表于 2016-12-15 07:47:48

lismart 发表于 2016-12-13 10:01
楼主是想表达的是变更原料药供应商，但是此制剂是多规格的，但是多规格是指的0.1g、0.2g，还是指的内包规格 ...

我想指的规格是0.1g，0.2g这种类型的

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-15 08:11:05

如果内在质量相同，只是包装规格不同，选一个做验证就可以了，但做材料的时候需将规格列入。

自由几何 · 发表于 2016-12-15 13:14:52

只要处方比例是一致的，一个规格做3批就行。我们刚办完这个，哈哈哈

1768967987 · 发表于 2016-12-15 21:40:51

自由几何发表于 2016-12-15 13:14
只要处方比例是一致的，一个规格做3批就行。我们刚办完这个，哈哈哈

你们的有审核批准了吗

自由几何 · 发表于 2016-12-16 08:02:28

1768967987 发表于 2016-12-15 21:40
你们的有审核批准了吗

对啊，已经办好了

hywq29 · 发表于 2016-12-16 09:37:34

我是分开来做的，只要是有不同的批准文号，每个规格做三批，不过每个省局稍有不同，建议咨询省局注册处；一般的不同规格的辅料不一定比例都一样的。

射手菜头圆 · 发表于 2016-12-16 10:06:19

看你产品配方，不是看规格

glm1024 · 发表于 2016-12-16 11:25:54

1768967987 发表于 2016-12-15 07:47
我想指的规格是0.1g，0.2g这种类型的

不是有括号法可以使用么？

四叶花 · 发表于 2016-12-16 13:57:54

如果规格的比例相同，选大规格进行质量研究，但两个规格都得进行稳定性试验等相关研究

[药品研发] 变更原料药供应商