无菌医疗器械该如何做？

z17446777

各位好；
      我们公司计划生产一种一类医疗器械，一种外用的清洁刷，需要做无菌包装。公司如果自己购一套环氧乙烷灭菌的设备，并搞一个无菌包装车间，大概得什么价格?重点是需要过哪些认证呢？这种委外可以吗？需要委外单位有哪些资质？谢谢！

凉风

如果只是一类的，做一个洁净车间，以及相关的检验设备，百八十万（小的，仅限于你这一个单一产品的相关配套设施），至于最后的灭菌可以进行辐照的委托灭菌，价格也不贵，一个立方500左右！

realself--wm

凉风 发表于 2016-12-8 11:34
如果只是一类的，做一个洁净车间，以及相关的检验设备，百八十万（小的，仅限于你这一个单一产品的相关配套 ...

只要是无菌医疗器械，最低也是二类医疗器械。。。
如果想委外生产，那么贵司与委外的厂家都必须有该产品的注册证，才能委外。。。

凉风

wangmaoreal 发表于 2016-12-8 12:11
只要是无菌医疗器械，最低也是二类医疗器械。。。
如果想委外生产，那么贵司与委外的厂家都必须有该产品 ...

我做的二类三类，一类有没有无菌不清楚！

z17446777

谢谢各位。 另外：我的产品既然灭菌可以委外，生产条件还需要无菌车间吗？还是只需要普通10万级洁净车间就可以？

z17446777

wangmaoreal 发表于 2016-12-8 12:11
只要是无菌医疗器械，最低也是二类医疗器械。。。
如果想委外生产，那么贵司与委外的厂家都必须有该产品 ...

非常感谢。如果是委外灭菌，那可以让灭菌厂直接包装吗？如果委外灭菌完，再拉回来进行包装，那样灭菌不是没用了？

realself--wm

z17446777 发表于 2016-12-8 12:45
非常感谢。如果是委外灭菌，那可以让灭菌厂直接包装吗？如果委外灭菌完，再拉回来进行包装，那样灭菌不是 ...

必须自己包装结束后在灭菌，所以包装材料需要验证，以证明灭菌后的有效性。
GBT 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 ；GBT 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求；（YYT 0698-2009 最终灭菌医疗器械包装材料）
或者 YYT 0681无菌医疗器械包装试验方法

realself--wm

凉风 发表于 2016-12-8 12:22
我做的二类三类，一类有没有无菌不清楚！

以前一类有无菌的，比如创可贴，但是新的分类规定了 只要是无菌就不再是一类产品。

realself--wm

z17446777 发表于 2016-12-8 12:39
谢谢各位。 另外：我的产品既然灭菌可以委外，生产条件还需要无菌车间吗？还是只需要普通10万级洁净车间就 ...

根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》条例规定以及贵司产品自行确定洁净厂房级别。。。

2.2.3  植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.2.4  与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5  与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
2.2.6  与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
2.2.7  对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.8  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

z17446777

凉风 发表于 2016-12-8 11:34
如果只是一类的，做一个洁净车间，以及相关的检验设备，百八十万（小的，仅限于你这一个单一产品的相关配套 ...

你好，我们目前已新建了一个厂房，可以达到10万级洁净要求。可以满足医疗器械GMP要求。但并不是无菌环境。可以注册生产我们的无菌外用器械，生产完了，然后委外进行灭菌吗？谢谢！

z17446777

wangmaoreal 发表于 2016-12-8 13:03
根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》条例规定以及贵司产品自行确定洁净厂房级别。。。

...

你好，老师。我们的产品是一个刷头，分为两部分注塑部门和植毛部分。然后两部分组装在一起就是我们的最终产品。我们是必须从“注塑—植毛—组装—灭菌”都必须自己完成呢？还是只需要最后组装是自己完成的，其它三步都可以委外？谢谢！

凉风

z17446777 发表于 2016-12-9 10:30
你好，我们目前已新建了一个厂房，可以达到10万级洁净要求。可以满足医疗器械GMP要求。但并不是无菌环境 ...

是的，我们二类三类的也是如此，灭菌后进行检验，达到无菌就可以了！

凉风

z17446777 发表于 2016-12-9 10:40
你好，老师。我们的产品是一个刷头，分为两部分注塑部门和植毛部分。然后两部分组装在一起就是我们的最终 ...

可以只做组装！注塑部门和植毛部分你可以当做是原材料进行购买就可以了，或者委托生产！

z17446777

凉风 发表于 2016-12-9 11:56
是的，我们二类三类的也是如此，灭菌后进行检验，达到无菌就可以了！

如果要先包装后再灭菌的话。除了辐照。像常见的环氧乙烷也可以做到这样的穿透效果吗？

凉风

z17446777 发表于 2016-12-9 12:06
如果要先包装后再灭菌的话。除了辐照。像常见的环氧乙烷也可以做到这样的穿透效果吗？

是的！不然怎么能确保无菌！肯定得先包装在灭菌！都有穿透灭菌的能力！

z17446777

凉风 发表于 2016-12-9 12:31
是的！不然怎么能确保无菌！肯定得先包装在灭菌！都有穿透灭菌的能力！

好的。非常感谢。大致搞明白下面该做什么事情了。

realself--wm

z17446777 发表于 2016-12-9 10:40
你好，老师。我们的产品是一个刷头，分为两部分注塑部门和植毛部分。然后两部分组装在一起就是我们的最终 ...

可以只组装，但是要制定详细的质量标准及组装过程中的不良品检测手段就可以了。。。

realself--wm

z17446777 发表于 2016-12-9 12:06
如果要先包装后再灭菌的话。除了辐照。像常见的环氧乙烷也可以做到这样的穿透效果吗？

只要选择透析纸、纸塑袋之类符合要求的包装，环氧乙烷气体是可以穿透的，检测无菌的同时检测环氧乙烷残留量即可。。。。

blh1314

学习学习

song_85122

可以非无菌包装后采用辐照灭菌，如果造一个无菌车间采用无菌包装的话风险及成本太大。而且无菌工艺需要验证。

根据产品的特性实施相关的试验。