工艺验证中用的检测方法，都需要经过方法学验证吗？

南风林2012 · 发表于 2016-12-8 08:38:30

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本帖最后由皇后于 2016-12-8 08:54 编辑

请教一下，工艺验证中用的检测方法，都需要经过方法学验证吗？

伤不起520 · 发表于 2016-12-8 08:42:02

之前没有做个的话就都要经过方法学验证的

zysx01234 · 发表于 2016-12-8 08:44:30

按规定检验方法必须经过确认或验证。什么情况下做确认，什么情况下做验证，我就卖个关子了

汉字太少 · 发表于 2016-12-8 08:45:55

不需要验证，因为检测与平时检测一样。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-12-8 08:52:24

应该是在工艺验证前验证吧，或者同行

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-8 09:01:00

要看检测项目，有些需要提前确认

大草原制药人 · 发表于 2016-12-8 09:27:54

应该需要验证、确认或转移的。

梅峰888 · 发表于 2016-12-8 09:49:34

如果方法来源于药典只需要做确认。如果是自己新建的方法就要验证了。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-8 12:16:47

个人觉得，需要

scslk0045 · 发表于 2016-12-8 12:27:09

根据是否为法定方法进行验证或确认

tldf828 · 发表于 2016-12-9 08:00:44

梅峰888 发表于 2016-12-8 09:49
如果方法来源于药典只需要做确认。如果是自己新建的方法就要验证了。

我也觉得是这样操作

hongwei2000 · 发表于 2016-12-9 15:21:58

一般只有专用方法需要做验证
也就是单单的药典通则无法检验
必须加上参数才可以的
例如HPLC的方法、UV的方法
通用方法不需要做验证
例如干燥失重、片重差异等等

qianhaorr · 发表于 2016-12-11 08:22:45

最近正在做这方面的工作，理论上，药典上的方法可以做方法适应性，但是药典上没有的方法就要做完整的验证，验证完毕才能证明该方法可用。而且不同产品用同样方法做方法验证还是需要重新做

射手菜头圆 · 发表于 2016-12-13 18:10:29

你做验证的方法应该之前就有做方法学验证了吧？打个比方，你拿温度计测量，你的温度计要不要先校准？

南风林2012 · 发表于 2016-12-14 06:52:16

射手菜头圆发表于 2016-12-13 18:10
你做验证的方法应该之前就有做方法学验证了吧？打个比方，你拿温度计测量，你的温度计要不要先校准？

这个是验证中后加含量检项，平时检验中没有。

射手菜头圆 · 发表于 2016-12-14 16:20:25

南风林2012 发表于 2016-12-14 06:52
这个是验证中后加含量检项，平时检验中没有。

那必须要了

桃源佬 · 发表于 2016-12-29 17:01:29

不能说验证中的检测方法都要验证，如上面一个仁兄讲到温度监测，这也是一个检测方法，但是我只需要对温度计进行校准。
至于哪些方法需要验证，应该参照药典9 1 0 1药品质量标准分析方法验证指导原则中的要求，自己挨个评估就行了。

yr98765 · 发表于 2017-8-3 15:10:01

桃源佬发表于 2016-12-29 17:01
不能说验证中的检测方法都要验证，如上面一个仁兄讲到温度监测，这也是一个检测方法，但是我只需要对温度计 ...

学习了

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[生产制造] 工艺验证中用的检测方法，都需要经过方法学验证吗？