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[研发注册] 标准日治疗量和最大日治疗量

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药徒
发表于 2016-12-5 10:05:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洗验证中涉及标准日治疗量和最大日治疗量,想请教各位,这两个指标分别指什么,从哪里可以获得相关数据?

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说明书  发表于 2019-7-31 22:23
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药徒
发表于 2016-12-5 11:16:00 | 显示全部楼层
1.口服:①成人1次0.5g,每6~8小时1次,每日剂量不超过4g;②小儿每日20~40mg/kg,每8小时1次服用。治疗无并发症的急性尿路感染可予以单次口服本品3g即可,也可于10~12小时后再增加一次3g剂量。单次3g剂量也可用以预防感染性心内膜炎或治疗单纯性淋病,前者于口腔内手术(如拔牙)前1小时给予,后者常加用丙磺舒1g。③新生儿和早产儿一次口服50mg,12小时1次;感染严重者可每8小时1次。④晚期肾功能衰竭病人本品的半衰期可自正常的0.9~2.3小时延长至5~20小时;因此在肾小球滤过率为10~50ml/min和小于10ml/min时的病人,其给药间期应分别为8~12小时和16小时。血液透析可影响血药浓度,每次血液透析后应予以1g阿莫西林。 2.肌内注射或稀释后静脉滴注,1次0.5~1g,每日3~4次;小儿每日50~100mg/kg,分3~4次静脉滴注。


以上为阿莫西林 百度百科资料
标准日治疗量 为  成人1次0.5g,每6~8小时1次 合计1.5-2g
最大日治疗量 为  每日剂量不超过4g

仅为例子  有的药品没有最大日治疗量和标准日治疗量  比如氯化钠注射液 这种
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药徒
发表于 2016-12-5 11:04:16 | 显示全部楼层
最大日治疗量是不是就是日最大剂量???
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药徒
发表于 2016-12-5 12:08:40 | 显示全部楼层
找你公司的研发部门确认
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-6 10:11:51 | 显示全部楼层
77月亮 发表于 2016-12-5 11:04
最大日治疗量是不是就是日最大剂量???

应该是吧
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-6 10:12:19 | 显示全部楼层
亡灵J. 发表于 2016-12-5 11:16
1.口服:①成人1次0.5g,每6~8小时1次,每日剂量不超过4g;②小儿每日20~40mg/kg,每8小时1次服用。治疗 ...

谢谢,那没有相关数据怎么计算清洗残留

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不是有擦拭法么 验证指南[attachimg]548867[/attachimg][attachimg]548868[/attachimg]  详情 回复 发表于 2016-12-6 10:31
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药徒
发表于 2016-12-6 10:31:46 | 显示全部楼层
longer881 发表于 2016-12-6 10:12
谢谢,那没有相关数据怎么计算清洗残留

不是有擦拭法么  《验证指南》2003版  182页

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