【徐州FDA培训答疑21】高效变更供应商或品牌需要做变更吗？

石头968 · 发表于 2016-12-5 08:29:09

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21、问：高效变更供应商或品牌但过滤级别一致，需要做变更吗？

答：属于关键部件，只有同厂家同型号同规格的备件更换，才不需要启动变更控制，按照维修流程执行相关的活动即可。

当然更换后也要对更换的高效进行高效检漏。

变更关键部件的供应商或品牌或规格，都需要启动变更控制。

如果是大面积更换高效过滤器，即使是同厂家同型号同规格，也要启动变更控制，甚至需要进行洁净级别确认和相关的验证工作。

至于更换百分之几十的高效需要这样做，自己评估确定，比如五分之一或三分之一以上，自己说了算吧……

蓝雨~ · 发表于 2016-12-5 08:43:23

经常听到工程维修的说是相同型号，相同规格的，所以正常维修不走变更，其实很多是不一样的

准圣级药老 · 发表于 2016-12-5 08:44:30

学习了，我们以前高效只要更换就写了变更。多谢楼主了。省不少事啊！

欢欢乐乐 · 发表于 2016-12-5 08:49:43

谢谢楼主！学习了……

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