关于环境监测采用TSAM与两种温度培养的看法。

MooMooMua · 发表于 2016-12-4 13:50:51

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环境监测采用TSA用两种温度来培养本人认为是不科学的，其一，不管是CP还是EP，TSA在做适用性的时候已经做了细菌以及黑曲霉和白念在30至35℃的生长情况，在一定程度上证明了这个温度下TSA对细菌，霉菌及酵母菌的生长能力。其二对于TSA，各药典都没有要求做20到25℃各质控菌株的生长试验，因此不能保证各试验菌在20到25℃的生长能力。在次我想说的是很多公司人云亦云的先在30—35℃培养两天再转移到20—25℃培养三天的做法是不科学且无意义的。如果非要两个温度培养那么在做其适用性的时候首先得做各质控菌在20～25℃的促生长试验以保证其生长能力。而且培养时间应该先三天后五天。对此各位老师有何见解。

高连海 · 发表于 2016-12-5 08:39:43

怎么说呢，老师把验证和实施的理解是否程式化了？我们应该以实际为标准还是理论为准？老师做过验证吗？实际上验证时48小时各试验菌都可以长好了（30到35摄氏度），再降低温度确实适合某些微生物生长，而且我们的生产检验条件是20摄氏度左右，模拟实际条件也不是不可以。我们验证的目的是为了满足日常监控服务，而不是单纯指导，现有需求再有验证目的再有验证。所以没做的时候不建议只按照药典做结论。还有就是贵公司验证加环境菌了吗？考虑过环境菌吗？个人见解。时间有限望指正。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-4 15:59:13

楼主的见解很深刻，学习一下

hounana2016 · 发表于 2016-12-4 16:59:21

支持楼主看法

afu · 发表于 2016-12-4 18:44:45

我是进来学习的

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-4 22:54:47

我们公司确实是这么做的。

wder1342 · 发表于 2016-12-5 07:44:00

这个问题需要多方面考虑，如果楼主现在是采用两个温度培养，要变回一个温度，需要做一些对比实验来证明一个温度更合理或至少应该没有更差。
当然一个温度变两个更需要确认。如果楼主做了，分享一下结果。

如果现在就一个，没有受到什么挑战，不建议去改，以适应性检查条件来培养是最合适的。

MooMooMua · 发表于 2016-12-5 10:30:38

高连海发表于 2016-12-5 08:39
怎么说呢，老师把验证和实施的理解是否程式化了？我们应该以实际为标准还是理论为准？老师做过验证吗？实际 ...

所以前提条件得验证，用数据说话。

juanx · 发表于 2016-12-5 15:42:42

这样看来似乎先低温20~25度培养后高温30~35度培养更合理。首先保持与车间环境温度一致，模拟相同条件有利于环境菌生长。

高连海 · 发表于 2016-12-5 17:37:45

juanx 发表于 2016-12-5 15:42
这样看来似乎先低温20~25度培养后高温30~35度培养更合理。首先保持与车间环境温度一致，模拟相同条件有利于 ...

很抱歉，按照文献资料看主要环境微生物是细菌而不是真菌所以先20肯定不可行。其次环境微生物不一定在环境中活的很滋润不然环控结果就惨不忍睹了。先高再低为了防止某些菌温度偏高时不生长或生长慢。其次先低再高霉菌长得快的话会蔓延开来不利于计数。

MooMooMua · 发表于 2016-12-5 20:17:44

juanx 发表于 2016-12-5 15:42
这样看来似乎先低温20~25度培养后高温30~35度培养更合理。首先保持与车间环境温度一致，模拟相同条件有利于 ...

培养的目的是让休眠的微生物再次复苏，车间是20～25℃，但是这个温度并不是细菌生长的最适温度，模拟现场温度显得多余，因为它不适合微生物的生长，这不是我们想要的。所以我的意思是如果采用TSA只需要在30～35℃培养即可。这点跟国标的说法还是吻合的

高连海 · 发表于 2016-12-5 23:25:57

MooMooMua 发表于 2016-12-5 10:30
所以前提条件得验证，用数据说话。

不同微生物最适合生长的温度不同，真菌在20-25摄氏度的更多一些。我懂了，楼主不是学微生物的，但是是一个制药法规达人或经验丰富。

juanx · 发表于 2016-12-6 08:32:23

我了解的几家都是先30~35 ℃ 培养3天后20~25℃ 培养2天。

zoey2 · 发表于 2016-12-7 09:23:40

我的理解和楼主一样，想咨询下各位老师，“先30~35 ℃ 培养3天后20~25℃ 培养2天”出自什么资料，谢谢。

MooMooMua · 发表于 2016-12-8 12:57:49

高连海发表于 2016-12-5 23:25
不同微生物最适合生长的温度不同，真菌在20-25摄氏度的更多一些。我懂了，楼主不是学微生物的，但是是一 ...

我想你还没明白，五六年的经验也算不上丰富，另外生物工程算不算学微生物？20～25℃是适合真菌生长，但是需要采用sdam。没有数据支持，你为何说tsam用20～25℃适合微生物的生长。这位老师请看清楚，我表达的意思是不是不可以用这个温度，只是说需要做试验证明tsa在这个温度的促生长能力

MooMooMua · 发表于 2016-12-8 12:59:33

zoey2 发表于 2016-12-7 09:23
我的理解和楼主一样，想咨询下各位老师，“先30~35 ℃ 培养3天后20~25℃ 培养2天”出自什么资料，谢谢。

没有法规，至少我没看到。只是某些指南上有这种说法，但是我觉得不科学。所以在此探讨一下

joshua · 发表于 2016-12-8 13:22:51

MooMooMua 发表于 2016-12-8 12:59
没有法规，至少我没看到。只是某些指南上有这种说法，但是我觉得不科学。所以在此探讨一下

USP general chapter <1116> 有提到类似的建议

当然general chapter 大于1000的都是建议性质的；USP的意思我理解是：如果你这个厂子环境或相关产品里面经常出现个别菌，特别适合低温长，30~35长得不太好，那你可以考虑在环境测试的时候用两个温度去培养；如果用标准菌种促生长能力去验证个人人为没什么意义，因为那几种标准菌在 20~35℃肯定都生长通过的

高连海 · 发表于 2016-12-8 13:46:07

MooMooMua 发表于 2016-12-8 12:57
我想你还没明白，五六年的经验也算不上丰富，另外生物工程算不算学微生物？20～25℃是适合真菌生长，但是 ...

你赢了。

高连海 · 发表于 2016-12-8 13:49:18

joshua 发表于 2016-12-8 13:22
USP general chapter 有提到类似的建议

当然general chapter 大于1000的都是建议性质的；USP的意思我 ...

同意楼上，考虑环境菌。最好建立菌种库后进行。

bb1oo7 · 发表于 2016-12-8 13:52:07

不知道您做那一块，现在的国标要求是30-35℃培养两天

[质量控制QC] 关于环境监测采用TSAM与两种温度培养的看法。

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