关于进厂和出厂检验的问题

乱舞春秋

1.固体制剂产品用进厂的原辅料是否需要每批都检验？检验的项目是否需要全检？
2.固体制剂产品成品出厂是否需要每批都检验菌检？
不讨论合理性，不讨论风险，请教有法规依据吗？

zysx01234

1、任何物料都必须批批检验，检验项目的问题，如果是制剂用物料，应该按药典标准检验，个别项目可经过质量评估进行处理。
2、看是否属于无菌药品还是非无菌药品，另外还要根据法规、药典通则及客户的要求。

兴奋你我

进厂可以只做鉴别，出厂必须全检。

汉字太少

1.固体制剂产品用进厂的原辅料是否需要每批都检验？检验的项目是否需要全检？
必须每批都检验，并且合格后方可放行。
2.固体制剂产品成品出厂是否需要每批都检验菌检？
必须每批都检验，并且合格后方可放行。
不讨论合理性，不讨论风险，请教有法规依据吗？
大家都知道不能随便杀人，但是你知道法律里哪条规定不能随便杀人吗？

兴奋你我

兴奋你我 发表于 2016-12-3 11:27
进厂可以只做鉴别，出厂必须全检。

我们几次认证，认证老师说只要你供应商审计没问题、采购的原料很稳定就可以只做鉴别，不过还是建议全检，除非有足够的资料证明就可以只做鉴别。

lcfujian0326

原辅料都有质量标准，药典也规定原辅料要符合药用要求，当然需要批批检验来把关了

云卷云舒0415

兴奋你我 发表于 2016-12-3 11:27
进厂可以只做鉴别，出厂必须全检。

进厂可以只做鉴别？

云卷云舒0415

汉字太少 发表于 2016-12-3 11:34
1.固体制剂产品用进厂的原辅料是否需要每批都检验？检验的项目是否需要全检？
必须每批都检验，并且合格后 ...

赞同你的观点

大师兄

进厂全检是对原辅料质量的复核，用着制剂生产的时候放心，制剂成品全检是对自己生产的产品放行时放心。

茶语人生

2010版GMP的质量控制和物料管理有明确规定，原辅料、中间产品、成品等应制订质量标准，原辅料进厂应经过检验，至于是否全检，现在也有人提出可以检测部分项目即可，但这需要多少数据支持和评估？还有确保供应商固定，其工艺、质量稳定，这些有谁能做得？弄不好搞个严重缺陷就麻烦了，所以还是老老实实全检。至于成品，那必须按照国家局批准的质量标准生产，如果标准规定有菌检项目（现在绝大部分都有），那是每批必须检验，否则结果如何不说也知道了。

乱舞春秋

茶语人生 发表于 2016-12-4 09:05
2010版GMP的质量控制和物料管理有明确规定，原辅料、中间产品、成品等应制订质量标准，原辅料进厂应经过检 ...

有理有理。。

不可爱的小静子

兴奋你我 发表于 2016-12-3 11:27
进厂可以只做鉴别，出厂必须全检。

如果是制剂的话，出厂全检是否要把原辅料药典规定的项目全检？

兴奋你我

不可爱的小静子 发表于 2017-5-18 17:14
如果是制剂的话，出厂全检是否要把原辅料药典规定的项目全检？

是的，不然检查不行的

821897693

GMP条款第三节质量控制中的第十二条的第六条规定：物料、中间产品、待包转产品必需按照质量标准进行检查和检验，并有记录。所以质量标准规定了检什么就要检什么。

不可爱的小静子

兴奋你我 发表于 2017-5-19 09:17
是的，不然检查不行的

可是如果已经制成制剂，制剂中就是含有有辅料的混合物，对于它们的鉴别和定量相互之间会产生影响，这样的话药典规定的检验方法就不适用了，怎么办呢？

Truman

来看看各位大神怎么说