包装验证中如何使用矩阵和分组来简化验证

minweiwei21 · 发表于 2016-12-1 15:14:09

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最近看到一些关于使用矩阵和分组（Matrixing and Braketing)用于工艺验证的案例，那么对于包装验证（packaging validation)中有什么指南吗？譬如说同一种药瓶装同种药品30片，60片，以及装不同药品60片，可以使用这种思路来简化验证吗？
还是说首次验证必须涵盖所有包装规格？如果是，后续的再验证如何使用这种思路？谢谢。

beiwei5du · 发表于 2017-9-30 14:25:04

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-30 14:29 编辑

minweiwei21 发表于 2016-12-1 17:06
就是讨论减少验证数量。那么你说的首次验证选择单因子时，如果10种产品使用同一种瓶子，每一种有30片，60 ...

如果是10个产品，仅仅是药品不同，而且其他都一致（药片的大小形状，内包装，封口速度，贴签大小等等），并且有3种包装规格。个人认为可以完全仅仅对其中一个产品进行三种规格的验证，或者进行其中一个产品最差条件（90片）的包装工艺验证，而不需要产品或者全部规格全部验证。你参考一下这个，希望得到回复。

ydk1104 · 发表于 2016-12-1 15:58:14

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yuansoul · 发表于 2016-12-1 15:55:47

估计你看串了。

minweiwei21 · 发表于 2016-12-1 16:04:26

yuansoul 发表于 2016-12-1 15:55
估计你看串了。

麻烦指点一下。

yuansoul · 发表于 2016-12-1 16:23:36

minweiwei21 发表于 2016-12-1 16:04
麻烦指点一下。

首次验证应该将产品生产过程做梳理。明确那些是产品制剂工艺部分，那些是包装。

矩阵和分组针对制剂工艺部分。

包装还要分内包，外包。

规格指的通常是制剂规格，并不是包装规格。

向来痴 · 发表于 2016-12-1 16:50:35

不知道是否理解正确！你想通过矩阵减少验证的数量！
对于包装线的验证，首次验证可以列出矩阵，保证每次变量为单因子变量，选择高中低三个数值验证包装的准确性。
如果是后续验证，一般情况下都是依据产品验证，作为工艺验证（包装验证）的一个工序验证。

minweiwei21 · 发表于 2016-12-1 17:06:53

向来痴发表于 2016-12-1 16:50
不知道是否理解正确！你想通过矩阵减少验证的数量！
对于包装线的验证，首次验证可以列出矩阵，保证每次变 ...

就是讨论减少验证数量。那么你说的首次验证选择单因子时，如果10种产品使用同一种瓶子，每一种有30片，60片，90片各个规格，那么是不是可以选择3种装量来代表各种情形，而不是按产品、按装量逐个考察？这里面的工作量相差太大了。想把这个问题问清楚并希望获知法规出处。

向来痴 · 发表于 2016-12-1 17:18:52

minweiwei21 发表于 2016-12-1 17:06
就是讨论减少验证数量。那么你说的首次验证选择单因子时，如果10种产品使用同一种瓶子，每一种有30片，60 ...

验证没有法规规定怎么做！
首次确认属于设备确认，所以是对设备性能及适用性的确认，选择高中低三个值确认是没有问题的。

后续确认或者再确认时，可以根据实际生产产品，进行逐一确认（这时候的确认更多的是数据收集整理）！

个人观点，仅供参考！

石头968 · 发表于 2016-12-1 17:27:42

如果是包装设备的IQOQ，就好办了，没什么选择的分组。
如果是包装设备的PQ，你非要单独做，就产品分组，选择最具代表性的包装规格，涵盖所有的规格范围。
如果是产品的包装工艺验证，属于工艺验证的一部分，每个产品每个规格、每个包装规格，最好都分开做，按照工艺验证的思路走吧。
铁路警察，各做一段就行了。

石头968 · 发表于 2016-12-1 17:29:04

其实包装设备的PQ，也可以跟着包装工艺验证顺道走，不需要单独做，也就是说IQOQ放行设备……

minweiwei21 · 发表于 2016-12-1 17:44:20

石头968 发表于 2016-12-1 17:27
如果是包装设备的IQOQ，就好办了，没什么选择的分组。
如果是包装设备的PQ，你非要单独做，就产品分组，选 ...

非常清晰。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 19:07:43

等到大神回复了

阿炳1987 · 发表于 2016-12-1 21:58:00

ydk1104 发表于 2016-12-1 15:58
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注意啦！这种回帖方式会受到版主处罚的！

tooseven · 发表于 2016-12-2 07:35:49

ISPE应该有指南，多种包装规格，同种制剂规格不同包装规格（装量不一致），相同包装形式（瓶，药板规格，外包装装尺寸相同或近似）。比如通常可以选择矩阵法。对于装量装量不同通常不用矩阵法，因为装量跟模具或包装参数直接相关，因此需要单独验证。但对于后续板材规格相同或类似可以选择矩阵。
清洁验证评价共线的标记性产品也是用矩阵法。
至于法规，中国确认与附录第二十一条讲了对于后续的验证（我理解的就是制剂后的包装过程）企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
欧盟附录十五也提到了采用matix的方法。
所有的矩阵法或括号法，一定得将选取的原理记录下来，作为支持依据。

minweiwei21 · 发表于 2016-12-2 07:48:07

谢谢解答，可能基于中国国情，首次包装工艺验证还是覆盖所有包装规格为佳，更倾向石头老师的观点。再验证之类的考虑减少验证估计更好一些。

minweiwei21 · 发表于 2017-9-30 21:12:28

beiwei5du 发表于 2017-9-30 14:25
如果是10个产品，仅仅是药品不同，而且其他都一致（药片的大小形状，内包装，封口速度，贴签大小等等） ...

挺不错的，是目前看到的最好的文章，而且比较新，只是我不清楚在中国是否行得通。

minweiwei21 · 发表于 2017-9-30 22:04:29

beiwei5du 发表于 2017-9-30 14:25
如果是10个产品，仅仅是药品不同，而且其他都一致（药片的大小形状，内包装，封口速度，贴签大小等等） ...

《确认与验证》附录第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

我理解目前国家可能对于首次验证还是不建议上来就采用矩阵法等方式，后续的再验证或许可行。

minweiwei21 · 发表于 2017-9-30 22:08:36

tooseven 发表于 2016-12-2 07:35
ISPE应该有指南，多种包装规格，同种制剂规格不同包装规格（装量不一致），相同包装形式（瓶，药板规格，外 ...

谢谢。对二十一条有和你不一样的理解，后续验证不应该是后工段的验证（包装），而大概是再验证的意思。

tooseven · 发表于 2017-10-13 08:19:13

minweiwei21 发表于 2017-9-30 22:08
谢谢。对二十一条有和你不一样的理解，后续验证不应该是后工段的验证（包装），而大概是再验证的意思。

嗯，我的理解有误！

[已解决] 包装验证中如何使用矩阵和分组来简化验证

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