2-8度储存药物超温问题

畅畅妈妈 · 发表于 2016-11-25 10:33:51

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要求在2-8度储存的药品如果在运输过程中有低于2度的情况如何证明对药品稳定的影响？没有冻结的情况。另外，如果做反复冻融考察剧烈条件下对药品稳定性影响，那么冻结时间定为多长时间合适？

kai5088708 · 发表于 2017-1-2 14:14:50

你好，请教一下，MKT是什么意思

xmango · 发表于 2016-11-25 11:10:15

我们之前出现过这个问题
2-8摄氏度储存的产品实际的运输温度是0-5度，给客户做了MKT，后来按照客户要求做了一个月的包含该温度的稳定性实验。

chen5385973 · 发表于 2016-11-25 11:24:52

通过稳定性数据加上客户反映的质量情况风险评估

afu · 发表于 2016-11-25 11:26:24

这是合理做法

兴奋你我 · 发表于 2016-11-25 11:26:56

那得做验证证明

寒江行舟 · 发表于 2016-11-25 11:36:51

需要系统性实验

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-25 12:32:24

这样做挺好的

畅畅妈妈 · 发表于 2016-11-25 12:33:26

请问你们是用什么设备来做的0-5度的储存条件？

畅畅妈妈 · 发表于 2016-11-25 12:43:15

如果做反复冻融考察剧烈条件下对药品稳定性影响，那么冻结时间定为多长时间合适？这个问题哪位老师能给点意见

yangcc · 发表于 2016-11-25 12:58:41

坐等问题答案

xmango · 发表于 2016-11-25 13:30:25

用的冰柜，现在很多都是可以调节的
也可以用稳定性试验箱

畅畅妈妈 · 发表于 2016-11-25 13:51:18

“给客户做了MKT”请问MKT是什么意思？

qq392879129 · 发表于 2016-11-25 22:00:19

同问 MKT什么意思

vincentchampion · 发表于 2016-11-25 23:02:25

g得做验证啊

wyyalih · 发表于 2016-11-26 08:49:55

能不能稍微详细的介绍一下，包括你们的方案

hongyu · 发表于 2016-11-26 09:42:38

学习一下

心清如水 · 发表于 2016-11-26 09:58:32

请问怎么将MKT应用到这个实例中的？对于类似问题我也一直想用MKT进行解释，但是不会使用啊

hgger · 发表于 2016-11-26 10:45:24

平均动力学温度，网上搜下吧，usp1079良好储存，运输规范里有说明，我也是刚刚知道这个东西。

kakashi713 · 发表于 2016-11-27 23:17:52

又学个东西 mkt

xmango · 发表于 2016-11-28 08:15:10

首先这个问题对于客户来说偏离了运输温度，他们需要做一些调查评估来确定实际运输温度不会影响产品质量的。
整个处理过程主要还是跟客户沟通，评估该温度对产品质量的影响
我们搬出来了USP、欧盟关于GDP的解释，关于MKT的使用的解释等，关键是我们的包装是有一定的温控措施的，经过处理数据计算出的MKT也符合运输温度要求
客户也基本同意，为了客户更好的评估和关闭由此引起的偏差，对我们来说算作一个客户投诉，我们跟客户沟通对该运输温度下的产品做了稳定性考察，主要考察易随温度改变的几项，这个因产品而异。

[仓储运输] 2-8度储存药物超温问题

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