2010年第四季度国内化药新药申请临床审评进展

tangminsky

2010年第四季度到现在已经过去1年半时间，进入审评程序的化药新药申请临床的注册申请大部分都在排队或者刚开始审评不久，当然特殊审批程序的申请进度要快得多，而按照ANDA程序的改剂品种的队列更长得多。少数有明确结论的申请中：已获批临床批件的申请可以体现申报企业临床前研究工作做得比较细致，基本都没有经过补充资料；而已不批准的项目对应的企业则比较不济，连补充资料的机会都没有了。

1、2010年第四季度国内化药新药申请临床的的基本受理情况：

2010年第四季度，有效受理的化药新药申请临床共237个，其中有13个尚未进入审评程序，虽然药品研发注册的风险很高，各阶段都有失败的可能。但是刚申请报上去以后就马上没有下文了，至少说明企业在这个项目上浪费了一定的资源，研发管理体系还有改进的余地。与上季度情况差不多，其中同样不乏知名的大药企。

这里对224个受理并进入审评程序的新药申请临床做一个简要介绍。

2、新药申请的注册分类：

注册分类 申请数量（个）
1类 1.1      31
    1.2      1
    1.5      3
2类         3
3类 3.1      124
    3.2      25   
    3.3      10
    3.4      3
5类         24
共计        224

3、申请的来源省份：

山东39个，北京31个，江苏29个，重庆23个，浙江15个，四川和广东各13个，上海、安徽和河北各10个，湖北8个，河南和天津各5个，陕西和内蒙古各3个，海南和福建各2个，湖南、山西和宁夏各1个。

4、各申请的审评进度：

12个不批准或终止审评程序，22个批准临床；另有11个已于近期结束审评，不过因为权限问题暂时不知道结论，剩下的179个尚未审评结束。

不批准或者终止审评程序的品种共8个，分别为：

托伐普坦

托伐普坦片

伊潘立酮

伊潘立酮片

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片

阿戈美拉汀

阿戈美拉汀片

愈创甘油醚缓释片

已批准临床的22件申请以品种计为16个，分别为：

头孢他美

注射用头孢他美钠

盐酸戊乙奎醚片

AT-406

AT-406胶囊

海狗油ω-3多不饱和脂肪酸胶丸

盐酸帕洛诺司琼注射液

（+）-2-崁醇

复方依达拉奉注射液

非布司他

非布司他片

盐酸格拉司琼透皮贴剂

甲磺酸莫非赛定

甲磺酸莫非赛定胶囊

匹克硫酸钠片

托伐普坦片

获得上述22个临床批件的企业共有11家，也就是开头笔者认为的研发实力相对较强的企业，分别为：

成都力思特制药股份有限公司

东莞市长安东阳光新药研发有限公司

河南羚锐制药股份有限公司

辉凌制药（中国）有限公司

江苏先声药物研究有限公司

上海恒胜生物医药有限公司

上海亚盛医药科技有限公司

四川方向药业有限责任公司

苏州长征-欣凯制药有限公司

银川天成健药物研究有限公司

浙江大冢制药有限公司

其中特别是四川方向药业有限责任公司、上海恒胜生物医药有限公司和成都力思特制药股份有限公司三家企业，获得临床批件的时间均不到一年。

比较引人注目的1.1类新药中，31件申请共涉及12个化合物，其中3个已批准临床，其余的均在审评中。其中江苏先声药物研究有限公司的苹果酸他菲替尼项目是去年10月发补的，至今任务上报补充资料。

5、最后提一下审评中心审评序列排队的估计速度

国家局审评中心排队实行可查询的排队序列好像也就一年的时间。大概估计了一下，今年以来5个半月的时间里，ANDA的排队序列大概前进了260位，验证性临床的队伍大概前面了150位，IND当然更少了，刚刚超过个位数。如果照此推算的话，现在已进入审评中心排队的ANDA申请最快也要过5年才能审评完。

与此对应的是，受理的申请数量要大得多，今年同期仅仅一个仿制化药申请生产（CYHS，全部属于ANDA序列，但不是该序列的全部）就将近600个。可见待审评长长的队伍仍在不断的延长之中。