关于能否在备料区进行物料投料？

了了.

某固体制剂车间工艺设计。
近期有人提议，按处方将各种物料称量后，放在备料区。经地核对后，按处方量将物料混入大的周转桶，然后将周转桶拉到制粒间真空上料……

这样认为符合GMP要求么？


不好意思，是我没说明白，我再补充一下：

我理解的称量、备料、生产的流程是这样的（A流程）：
物料---》拉到称量间，称量---》按批备料，每锅（一步制料）所需的物料（每种物料独立密封包装，贴好标签。）---》在备料间按批、单存放---》拉到制粒间，将物料倒到周转桶里，真空上料制粒。

目前有人提出这么设计（B流程）：
物料---》拉到称量间，称量---》按批备料，每锅（一步制料）所需的物料（每种物料独立密封包装，贴好标签。）---》在备料间将每种称好的物料全部倒到周转桶里---》拉到制粒间，真空上料制粒。

A流程：备料间的功能是备好的物料按单、批集中存放。
B流程：备料间的功能是备好的物料按单、批集中存放+物料倒入周转桶的操作（当然没有违反工艺的前提）。

问题：
1、如果按B流程，如果备料间存在不同品种的备料时，产生的粉尘可能会造成交叉污染（即使有除尘设施）。
2、按照：
       第二百零八条 生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

  如果在备料间就将各种物料倒入了周转桶，那么制粒工序就没有办法核对物料的信息。

3、第一百二十五条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。
GMP只讲集中存放，并没有说混合存放。

葫芦娃

=.=表示是这样做的，备料、投料。很多管治药品是这样做

圣剑之心

不能这样做。
我们上次称量间和中间站在一起都被要求整改。

石头968

粉碎，可以放中转站，按照处方称量、分装，可以放中转站，按处方量混合，周转桶拉去制粒，这样可以
但是按处方量将物料混入大的周转桶，然后将周转桶拉到制粒间真空上料……需要那种周转桶式的混合机，必须混合均匀，才能转移去制粒

咕咕

个人认为可以,没有违反GMP.

石头968

咕咕 发表于 2012-5-11 23:05
个人认为可以,没有违反GMP.

当然可以
要看怎么制粒
如果湿法制粒，不用混合，别的制粒方式就要先混合了

咕咕

石头968 发表于 2012-5-11 23:12
当然可以
要看怎么制粒
如果湿法制粒，不用混合，别的制粒方式就要先混合了

楼主说的是制粒前操作吧

liangbing

只要你能保证制粒的均匀性，GMP是不违反的。

华佗

石头968 发表于 2012-5-11 22:58
粉碎，可以放中转站，按照处方称量、分装，可以放中转站，按处方量混合，周转桶拉去制粒，这样可以
但是按 ...

如果用一步制粒机，不需要混合的周转桶吧，因为还要在制粒机内进行混合呢！

石头968

binlu521 发表于 2012-5-12 08:36
如果用一步制粒机，不需要混合的周转桶吧，因为还要在制粒机内进行混合呢！

混合周转桶是大批量生产的一种标准容器
他有标准接口，可以直接卡在混合机上混合，可以对接各种上料机，直接去压片、颗粒包装，实现固体制剂的密闭化生产

宇豪

我们固体颗粒在原辅料间备料，每批分几锅次备料，再拉到制粒岗位湿法混合制粒！

蒲公英

还得看你的具体工艺，如果你的工艺不需要混合，你的操作是没有问题的
如果需要混合，那就是有问题的

dongbeide2009

楼主没有说明称量间和备料间在一个房间里。个人认为不在一个房间里，这么做是符合GMP要求的！没有混料就直接制粒是工艺方面的，符合工艺要求就可以。

九五二七

圣剑之心 发表于 2012-5-11 22:05
不能这样做。
我们上次称量间和中间站在一起都被要求整改。

这个貌似和楼主主题不是一回事

玻璃杯

实际好多药厂都这么干，工艺允许就没有问题。
只要防止污染交叉污染混淆和差错，这样就不会违反GMP。

玻璃杯

ls好像啥也没说，呵呵

宇豪

我纠结的是：如果我在当时备料时就已经由备料人员进行本批次的每锅次称量复核，建账.物.卡；那么制粒岗位人员领料时就没必要再进行称量复核，只需要办理出入中间站手续就可以了吧！请各位高人赐教！

hemigua

应该未违反GMP原则，按处方量混合时要注意污染和交叉污染，混合时应根据工艺要求：如各物料量的数量级比；制粒设备是否具有预混合作用等；

hemigua

应该未违反GMP原则，按处方量混合时要注意污染和交叉污染，混合时应根据工艺要求：如各物料量的数量级比；制粒设备是否具有预混合作用等；

是是而非

不大明白。如果指原辅料的发放与称量，不违反ＧＭＰ。发展趋势是原辅料在仓库分零按批生产指令发放，车间内称量室复核投料，称量室可以和配制室套用一间。