制剂允许重新加工吗

ROY324 · 发表于 2011-10-11 14:21:15

在这里重加工和返工的意义是不一样的。

chongchong100 · 发表于 2011-10-12 18:51:23

关于重新加工和返工，2010版GMP已经说得很明确了：
　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
所以说不管什么剂型，是不允许重新加工的，只有原料药可以重新加工，但重新加工又改变了原生产工艺，应走工艺变更，要上报国家局的。不是你想重新加工就重新加工，只有得到国家局批准后才能进行重新加工。

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-28 21:44:07

第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。

独钓寒江雪 · 发表于 2012-4-28 22:41:12

向各位大侠学习了，

huapeilin · 发表于 2012-5-2 18:32:27

嗯是的是可以返工的口服我是

hongengshu · 发表于 2012-5-27 09:54:54

本帖最后由 hongengshu 于 2012-5-27 09:57 编辑

求助一下：压片产生片重不合格次片，经粉碎后，加入下批制粒重新压片，因原工艺中无素片粉碎这个操作，那么上述次片零头利用属返工还是重新加啊啊呢？还有胶囊填充重量差异不合格，打开胶囊倒出颗粒重新填充，打开胶囊壳这个操作也是原工艺没有的，算返工还是重新加工？如果不增加一些操作，可能返工定义提到的返回上工序按原工艺加工很难实现，只怕只有原料药或是散剂制剂才对得上了。

四叶花 · 发表于 2012-5-27 09:59:03

新版GMP明确规定了，制剂产品不得重新加工。不要犯禁忌

[生产运营] 制剂允许重新加工吗

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