制剂允许重新加工吗

yu28877 · 发表于 2011-10-5 19:14:56

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制剂产品允许重新加工吗，谢谢指导

tcme · 发表于 2011-10-5 20:11:41

本帖最后由 tcme 于 2011-10-5 20:54 编辑

首先要看什么剂型，粉针制剂产品除了外包装是不可以进行返工的
口服制剂，原则上是可以的，但也要看什么项目，不合格中间产品经过风险评估以后，对于不影响产品内在质量的，可以进行返工，返工后用原批号，生产日期和有效日期也要用原来的，但对于超过效期的，不能做返工
大概思路是这样，具体要看你什么剂型，什么项目，一般包材上的事情可以，重新加工慎用，不允许进行重新加工

了了. · 发表于 2011-10-5 20:44:46

2010版GMP：

　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

雨中行 · 发表于 2011-10-6 08:14:28

第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。所以，只有原料药能重新加工。

华佗 · 发表于 2011-10-6 08:41:13

第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
这句话我是这样理解的，比如混合工序出来的中间产品，混合不均匀，可以经过评估进行重新加工，这可为不影响产品质量或影响较小，但是压片、包衣等类似工艺重新加工就可能多产品质量有很大的影响，总之，你把握住原则，不影响产品质量！国家局想严令禁止，可是类似混合工序又不可能禁止，所以后面有个只有不影响产品质量一说！

yu28877 · 发表于 2011-10-6 08:42:52

谢谢，积极学习

了了. · 发表于 2011-10-6 11:56:44

binlu521 发表于 2011-10-6 08:41
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

你说的是返工的概念。

重新加工：
是指不合格的产品，采用不同的工艺再做一次。

了了. · 发表于 2011-10-6 11:57:03

雨中行发表于 2011-10-6 08:14
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。所以，只有原料药能重新加工。

正解！

华佗 · 发表于 2011-10-6 13:35:46

binlu521 发表于 2011-10-6 08:41
第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 ...

对的，我概念混淆了，这是返工的理解！

华佗 · 发表于 2011-10-6 13:36:31

lovelab 发表于 2011-10-6 11:56
你说的是返工的概念。

重新加工：

对的，我概念搞混淆了！

愚公想改行 · 发表于 2011-10-7 19:09:22

这个问题我也曾发过贴子，不知放哪儿去啦！郁闷死我啦~！

咕咕 · 发表于 2011-10-7 19:19:35

愚公想改行发表于 2011-10-7 19:09
这个问题我也曾发过贴子，不知放哪儿去啦！郁闷死我啦~！

估计酒又喝多了

咕咕 · 发表于 2011-10-7 19:22:29

同意板凳意见

愚公想改行 · 发表于 2011-10-7 19:35:44

咕咕发表于 2011-10-7 19:19
估计酒又喝多了

又让你猜对啦！

四叶花 · 发表于 2011-10-9 13:13:48

对头，制剂是不可以重新加工的，GMP培训时老师也反复强调了，只有原料药可以重新加工，不过工艺就改了，得评估哈，还要报批，麻烦

xuyi20070318 · 发表于 2011-10-9 14:13:48

第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
经过评估不影响产品质量或影响较小，首先要看什么剂型，粉针制剂产品除了外包装是不可以进行返工的。
口服制剂，原则上是可以的，但也要看什么项目，不合格中间产品经过风险评估以后，对于不影响产品内在质量的，可以进行返工，返工后用原批号，生产日期和有效日期也要用原来的，但对于超过效期的，不能做返工。不能返工的还包括压片、包衣等工艺，这些工艺重新加工就可能对产品质量有极大的影响。

小彤 · 发表于 2011-10-9 16:05:33

呵呵！楼主你懂了哇！

岁寒三友 · 发表于 2011-10-10 09:22:15

制剂产品不得进行重新加工

huaxu5692992 · 发表于 2011-10-10 11:48:24

基于风险评估来确定是否重新加工，和返工的概念不同！

joson · 发表于 2011-10-11 13:03:14

no way

[生产运营] 制剂允许重新加工吗

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