工艺规程的执行

linglong · 发表于 2012-5-4 11:31:11

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一个品种，两个包装规格，可以使用两个工艺规程吗？大家讨论

linglong · 发表于 2012-5-4 11:33:02

就是不同的两个批量的工艺规程可以同时下发车间吗

lzq050628 · 发表于 2012-5-4 11:46:48

是文件下发，没问题。

石头968 · 发表于 2012-5-4 12:32:34

为什么不可以？

linglong · 发表于 2012-5-4 13:02:07

制剂批量不同，工艺规程可以2-3个同时执行吗？

linglong · 发表于 2012-5-4 13:04:18

石头968 发表于 2012-5-4 12:32
为什么不可以？

比理解新版GMP对工艺规程的要求，生产企业是否可以这样做？

石头968 · 发表于 2012-5-4 14:41:58

linglong 发表于 2012-5-4 13:04
比理解新版GMP对工艺规程的要求，生产企业是否可以这样做？

GMP我不理解

你可以分发2份文件：
1、0.5gXXX注射液工艺规程
2、1.0gXXX注射液工艺规程
这样做不行吗？
如果是同一品种规格不同的包装规格，类似2份文件行不？
先找出GMP规定不行的理由！
包装规格不同，包材的耗量不同。

lunmulunmu · 发表于 2012-5-4 14:47:03

若一个批量，不同的包装形式，分开清晰，在包装工序去分也可以。

linglong · 发表于 2012-5-4 14:56:08

只是考虑存在包装时间问题，一天包装完成不了，第二天还得换品种规格，这样现场不易控制，怕发生混淆，为了一天包装工序能结束，故批量定为2个。
举例：产品是中药口服制剂，（1）10克/袋包装规格是10克*20袋*300盒批量是20万袋；
（2）10克/袋包装规格是10克*5袋*300盒批量是10万袋；
生产随时更换包装规格，需要两个不同批量的工艺规程，不知道这样是否符合GMP标准

linglong · 发表于 2012-5-4 15:00:56

石头968 发表于 2012-5-4 14:41
GMP我不理解
你可以分发2份文件：
1、0.5gXXX注射液工艺规程

因包装规格不同，考虑包装时间，制剂批量就要不同，我能分发两个文件吗？

石头968 · 发表于 2012-5-4 15:53:45

linglong 发表于 2012-5-4 14:56
只是考虑存在包装时间问题，一天包装完成不了，第二天还得换品种规格，这样现场不易控制，怕发生混淆，为了 ...

应该没问题吧

圣剑之心 · 发表于 2012-5-4 17:19:33

应该没有问题的，只要是同一品种，包装规格应该没有问题的。

linglong · 发表于 2012-5-6 10:45:16

圣剑之心发表于 2012-5-4 17:19
应该没有问题的，只要是同一品种，包装规格应该没有问题的。

制剂批量不同了，一个是20万袋，一个是10万袋。

冰鉴 · 发表于 2012-5-6 10:59:21

批生产指令可以是一个、包装指令分开是两个不同的包装规格。

linglong · 发表于 2012-5-19 09:44:46

石头968 发表于 2012-5-4 15:53
应该没问题吧

谢谢，比较困惑的问题解决了。

zylong · 发表于 2012-8-17 17:19:02

文件下发，没问题。

[生产制造] 工艺规程的执行

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