微生物方法学验证

张海林 · 发表于 2016-11-16 13:26:40

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做微生物方法学验证时使用的培养基用先做培养基适用性吗？

lch · 发表于 2016-11-16 14:19:09

要，但只要当批培养基有做过适用性就可以了，并不是每次方法学验证都要做培养基适用性

张海林 · 发表于 2016-11-17 11:08:24

lch 发表于 2016-11-16 14:19
要，但只要当批培养基有做过适用性就可以了，并不是每次方法学验证都要做培养基适用性

好的，谢谢~你们是每次配制的培养基都要做适用性吗？还是只是每个批号的干粉要做

ywz · 发表于 2016-11-17 11:11:03

每个批号的培养基做一次就行，换批号再做。

lch · 发表于 2016-11-17 15:03:02

张海林发表于 2016-11-17 11:08
好的，谢谢~你们是每次配制的培养基都要做适用性吗？还是只是每个批号的干粉要做

每个批号的干粉培养基做一次

paramourhu · 发表于 2016-11-18 12:24:52

lch 发表于 2016-11-17 15:03
每个批号的干粉培养基做一次

中国药典规定每个批号做一次适用性试验；但欧洲药典就变态了，要每个配制的批号都要做适用性试验。没办法，直接导致我们做培养基的储存有效期验证，培养基有效期延长至1个月。

zzw · 发表于 2016-11-18 12:47:56

必须要做，中国药典的适用性可以只做干粉批，USP、EP的要求每批都做

yr98765 · 发表于 2017-8-3 15:25:17

张海林发表于 2016-11-17 11:08
好的，谢谢~你们是每次配制的培养基都要做适用性吗？还是只是每个批号的干粉要做

每个批号，或者换培养基厂家

ASCENT · 发表于 2017-10-2 09:06:20

Thank you for sharing.

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:18:39

谢谢分享。

期待转身 · 发表于 2023-4-27 13:39:08

谢谢，分享

慧儿123 · 发表于 2024-6-26 13:58:29

张海林发表于 2016-11-17 11:08
好的，谢谢~你们是每次配制的培养基都要做适用性吗？还是只是每个批号的干粉要做

每个批号，个人理解

[检验及监测] 微生物方法学验证