中药提取浓缩问题

毒手药王邓智先

标题：中药提取浓缩问题2016-11-15
咨询内容：我公司在中药提取浓缩过程中遇到以下问题想要咨询： 1、我公司浓缩设备有双效和三效浓缩器，浓缩原理都是减压浓缩，且三效浓缩器的1效、2效的关键参温度和真空度数与双效的1效、2效基本一致，三效的3效温度则更低（有利于产品质量）。在工艺验证中我公司采用的是双效进行生产，在后期的生产中我公司可否直接采用三效进浓缩（三效已通过设备确认）？ 2、在浓缩最终的密度上，国标准（如藿香正气丸（浓缩丸）WS3-B-1465-93）中规定的浓缩至1.30~1.35（20℃）为冷测结果，因生产现场进20℃测定比较困难，生产现场可否用热测参数如1.26~1.30（60~80℃）代替（该参数已经过工艺验证，与国家规定的冷测基本一致）。 3、国家规定的浸膏相对密度如无法满足现在的制丸工艺，企业可否通过验证变更起浸膏密度，如提高或降低浸膏密度？我公司已注意到15版药典很多中药浸膏的密度已不再做详细规定，比如“浓缩成稠膏”。药典修订说明中已强调“根据企业实际生产情况，修订制法”。因浸膏的密度与制剂成形密切相关，对产品质量影响较小，如公司变更浸膏密度是否需要备案或补充申请？
回复：1、你公司关于变更主要生产设备的是如何规定的？个人认为验证不可避免。 2、可以通过验证来改变检测温度，提供足够的数据和报告就可。 3、密度即使药典没规定，你们企业也应有规定。变更的手续请咨询注册部门。

北重楼

这种变更还是评估，验证和稳定性考察是需要，有些估计得备案或者补充申请