FDA法规事务书 : 处方药,医疗器械和生物制品指南

kslam

FDA法规事务: 处方药,医疗器械和生物制品指南
道格拉斯J.皮萨诺 ， 大卫S. Mantus
2008年8月11日 - 464页

介绍新药物审批流程，cGMP，GCP，质量体系合规性以及相应的文档要求。 它采用无术语风格，从广泛的资源中获取信息。 它阐明了FDA的内部工作原理，有助于了解其在合规性和产品批准方面的运行情况。

为FDA和药物，生物制剂和医疗器械的开发提供了蓝图:

• 以简单和简洁的格式提供当前的实时信息
• 包含一个突出新药物应用（NDA）过程的章节
• 讨论FDA检查流程和执行选项
  

包括来自Millennium和Genzyme等公司的专家的贡献，领先的CRO如PAREXEL和Biologics咨询集团，以及FDA 三个全新章节涵盖：

• 临床试验豁免
• 咨询委员会
• 规定快速轨道
  

FDA Regulatory Affairs: A Guide for Prescription Drugs, Medical Devices, and Biologics

Douglas J. Pisano, David S. Mantus
August 11, 2008 by CRC Press
Reference - 464 Pages - 52 B/W Illustrations

ISBN 9781420073546 - CAT# H7354

Table of Contents

Ch.1 - Overview Of Drug Development And The FDA: Josephine Babiarz

Ch.2 - IND: Michael R. Hamrell

Ch.3 - Formatting, Assembling, And Submitting A CTD (NDA): Charles Monahan III

Ch.4 - Meeting with the FDA: Alberto Grignolo

Ch.5 – Biologics: J. Kenimer

Ch.6 - FDA Medical Device Regulation: Barry Sall

Ch.7 - The Development of Orphan Drugs: Tan Nguyen

Ch.8 - Chemistry, Manufacturing and Control Issues: Drugs and Biologics: Prabu Nambiar

Ch. 9 - Good Clinical Practices, Good Manufacturing Practices, and Good Laboratory Practices: Robert Buckley

Ch.10 - The Regulation of Promotional Materials And Advertising For Drugs: Karen Drake

Ch.11 - CTD SUBMISSIONS: A Guide For Electronic Regulatory Submissions to FDA: Shylendra Kumar, Yolanda Hall, Vahé Ghahraman

Ch.12 - The Practice Of Regulatory Affairs: Dave Mantus

Ch. 13 - A Primer Of Drug/Device Law Or What's The Law And How Do I Find It? Josephine Babiarz

Ch.14 - Advisory Committee System at FDA: Christina McCarthy

静水蓝心

谢谢分享

sanidal369

哪里可以有电子版

syhorchid

内容简介而已

北重楼

介绍新药物审批流程，cGMP，GCP，质量体系合规性以及相应的文档要求。 它采用无术语风格，从广泛的资源中获取信息。 它阐明了FDA的内部工作原理，有助于了解其在合规性和产品批准方面的运行情况。

燕王笔

并没有内容啊？