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[质量控制QC] 微生物检测过程

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发表于 2016-11-14 00:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近同时检测4批样品,总有一批的菌落总数出现不合格,重新取样复检又合格,其他样品也是合格的,请问这样可以说是qc带菌检测吗?因为其他批次又是同一时间做的,又没问题。请教一下大神
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发表于 2016-11-14 07:53:06 | 显示全部楼层
理论上微生物是不复检的
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药徒
发表于 2016-11-14 08:32:28 | 显示全部楼层
MDD有个说法,但是不是指南,一般情况下除非阴性出现阳性结果,否则以不合格结果处理
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药士
发表于 2016-11-14 08:33:23 | 显示全部楼层
你凭啥说人家的原因呀
如果是人家的原因其他同时检验的批次怎么没有问题呀
老老实实地调查比瞎安到谁头上要好得多
否则最后可能是产品真的有问题

点评

你凭啥说人家的原因呀;老老实实调查; 这两句话说的太好了,没有调查就没有发言权  详情 回复 发表于 2016-11-21 09:23
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发表于 2016-11-14 08:51:20 | 显示全部楼层
微生物菌落本来分布就是不均匀的,只要没有实质的证据证明是检验误差,这种结果宁愿相信产品有问题
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药徒
发表于 2016-11-14 09:08:28 | 显示全部楼层
这绝对是生产管理者想当然的思维,质疑微生物结果的时候,烦请先对微生物检验的特殊性进行了解。本身微生物分布就不是均匀的,再没有确定证据证明OOS问题,不允许复检的。
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发表于 2016-11-14 11:28:47 | 显示全部楼层
先进行Oos调查,找出原因
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发表于 2016-11-14 11:53:31 | 显示全部楼层
除非你能找到明确原因证明检验过程带菌  否则应按第一次检验结果进行处理
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发表于 2016-11-16 22:47:09 | 显示全部楼层
微生物应该不复检吧
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发表于 2016-11-16 22:55:02 | 显示全部楼层
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发表于 2016-11-19 09:38:05 | 显示全部楼层
看工作台接沉降菌,洁净区悬浮粒子是否超标,也可能是工作台层流出问题了
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药徒
发表于 2016-11-19 09:58:24 | 显示全部楼层
现在很多领导不懂微生物瞎指挥,只要出现不合格就复检,甚至是无菌,你给他说理由,人家说自己比我们清楚。
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药徒
发表于 2016-11-20 15:44:34 | 显示全部楼层
微生物是无法重复检验的!
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药徒
发表于 2016-11-20 16:08:40 | 显示全部楼层
不复检,那都是法规规定的,实际企业生产中自己检不合格的,都复检,复检结果一致的还好说,要不一致,能把QC骂死,这就是实际情况。
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药徒
发表于 2016-11-20 21:26:26 | 显示全部楼层
微生物是不复检的
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药徒
发表于 2016-11-21 09:23:18 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-11-14 08:33
你凭啥说人家的原因呀
如果是人家的原因其他同时检验的批次怎么没有问题呀
老老实实地调查比瞎安到谁头上 ...

你凭啥说人家的原因呀;老老实实调查;
这两句话说的太好了,没有调查就没有发言权
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药徒
发表于 2016-12-19 23:43:56 | 显示全部楼层
深有体会!一把血泪史
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