关于验证

renhuacheng

如果一个品种只做一个设备验证，然后用其他的相同的设备可以进行生产吗？如果一直这样生产，检查组来，会给什么样的缺陷？

大呆子

就是设备没有以过确认便投入生产，质量无法保证可给一个严重缺陷

renhuacheng

大呆子 发表于 2016-11-9 08:49
就是设备没有以过确认便投入生产，质量无法保证可给一个严重缺陷

嗷嗷   明白了

zysx01234

设备确认是指某一产品的所有主要生产设备成系统的进行确认，辅助设备可以与相连的主要设备一起进行确认，有个试车的概念的，就行要全部设备及管路系统要试漏、升温、保压等操作。
运行确认，主要是空转，但性能确认往往类似于工艺验证，需要加物料或空白料来进行操作确认。

向来痴

分开去看问题：
设备确认时可以用模拟物料，也可以用实际物料确认设备的稳定性，确认的参数范围应覆盖工艺需求即可。
工艺验证时用到这个设备，确认设备上的工艺参数或者产品的质量属性符合规定即可。

多个同型号设备应分别确认。

冷血无情

就好像楼主有一个双胞胎哥哥，哥哥运动细胞优秀，长跑健将，但是教练非得拉弟弟也过来跑一跑，实际上，弟弟的运动细胞并不一定足够优秀的纯属虚构，请楼主勿气

摇曳的紫花地丁

设备确认可是每台设备都要做的，不能用一台设备代表所有的同型号的设备。

guolijing2011

不可以，用别的设备需要再进行验证

独钓寒江雪丶

冷血无情 发表于 2016-11-9 09:14
就好像楼主有一个双胞胎哥哥，哥哥运动细胞优秀，长跑健将，但是教练非得拉弟弟也过来跑一跑，实际上，弟弟 ...

例子精辟

冷血无情

独钓寒江雪丶 发表于 2016-11-9 10:37
例子精辟

就怕楼找揍我

老猫王磊

严重缺陷哦，要是高风险产品会跪的哦

黎明曙光

验证的事你算是问到正确的人了，我来跟你慢慢道来
你说那种情况就是等效性验证，例如我拿灭菌柜来说吧，灭菌等效性、装载等效性、容器等效性、处方等效性、产品等效性、多样平衡等效性、时间等效性、灭菌工艺等效性、
建立上溯不同类型等效性时，最初验证能简化的层度将决定可能量工作量减少，如果你不能再已知相同设备中证明“等效性”，错误可能发生在在标准中而非设备活程序本身。不可能证明所有类型等效性，然而如果合适定义和合理排序，证实等效性的研究也不会比不考虑等效时的多，有些国外有的检查是认可的，但是很多从业者（专家或者药厂从业人员等等）等效性有怀疑态度，争议对立面更倾向于情感方面而非科学方面，在某些层面上，即使相同设备（或即使同样设备不同运行）也会被证实运行有却别。
你要是能证明“等效性”可以试验一下，最后我希望用一句江苏卫视最强大闹一句话“让科学流行起来吧”

犁跃

黎明曙光 发表于 2016-11-9 10:54
验证的事你算是问到正确的人了，我来跟你慢慢道来
你说那种情况就是等效性验证，例如我拿灭菌柜来说吧，灭 ...

谢谢分析，学习

陌冉冉1993

黎明曙光 发表于 2016-11-9 10:54
验证的事你算是问到正确的人了，我来跟你慢慢道来
你说那种情况就是等效性验证，例如我拿灭菌柜来说吧，灭 ...

666的感觉，还是第一次听说等效性，学习了

黎明曙光

犁跃 发表于 2016-11-9 11:28
谢谢分析，学习

用脑时刻多喝六个核桃

黎明曙光

陌冉冉1993 发表于 2016-11-9 11:29
666的感觉，还是第一次听说等效性，学习了

用脑时刻多喝六个核桃，你会想的更明白

玻璃杯

黎明曙光 发表于 2016-11-9 10:54
验证的事你算是问到正确的人了，我来跟你慢慢道来
你说那种情况就是等效性验证，例如我拿灭菌柜来说吧，灭 ...

说白了，是个风险评估的过程

黎明曙光

玻璃杯 发表于 2016-11-9 11:54
说白了，是个风险评估的过程

对头这是一个复杂评定过程

北重楼

设备必须都进行确认的

couragezhao

黎明曙光 发表于 2016-11-9 11:35
用脑时刻多喝六个核桃，你会想的更明白

当年买了瓶大个核桃，喝完才发现。