灭菌器温度分布验证问题2

mc629 · 发表于 2016-10-28 10:15:51

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请问各位大侠，还是灭菌器温度分布验证问题，我在网上有看到用留点温度计做的，也有用化学指示卡做的，都是因为经费有限，买不起温度验证仪，请问用这两种做法是否可行？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-28 10:20:49

有足够的留点温度计应该可以

jixia · 发表于 2016-10-28 10:25:37

不可以，如果是买不起设备，可以请第三方

hhhy · 发表于 2016-10-28 10:34:43

不可以，留点温度计只能记录是否到达要求温度，但不能记录维持到达温度的时间，即灭菌温度时间，所以不能接受。

建议请第三方，或租用仪器。

cyg · 发表于 2016-10-28 10:44:40

我们是请设备厂家做的··（收费的）

adou · 发表于 2016-10-28 10:49:20

数据有效性能通过吗？！

wdq0208 · 发表于 2016-10-28 10:54:47

严格来说不行的，指南有明确的要求不能用化学测试代替物理测试

hongwei2000 · 发表于 2016-10-28 11:10:57

都不可以
只能证明最高温度
不能证明温度持续符合
也不能证明温度的准确性、波动性和均匀性
买不起验证仪可以找第三方做
或者租验证仪

错得很离谱 · 发表于 2016-10-28 14:12:29

不可以的，温度验证有多个指标要考察，如温度波动、温度均匀性等，可以请第三方做。

张霞霞 · 发表于 2016-10-28 21:28:51

我们是请第三方做的，接受检查时也通过了，需要注意的是，第三方的资质要确认好。

zhangcongjuan · 发表于 2016-11-3 16:43:03

张霞霞发表于 2016-10-28 21:28
我们是请第三方做的，接受检查时也通过了，需要注意的是，第三方的资质要确认好。

请第三方的话，方案自己写还是第三方提供的呢？

火舞精灵 · 发表于 2016-11-3 16:51:48

其实买一套是比较划算的，灭菌柜、干燥箱、冷藏箱、稳定性试验箱、培养箱验证都用的着

大草原制药人 · 发表于 2016-11-3 16:52:54

目前关键灭菌设备要求保留验证过程的电子数据，留点温度计能保存电子记录吗？

张霞霞 · 发表于 2016-11-4 21:19:23

zhangcongjuan 发表于 2016-11-3 16:43
请第三方的话，方案自己写还是第三方提供的呢？

第三方写呀，先出方案让公司审核，批准后开始做，最后给一份完整的报告。

zhangcongjuan · 发表于 2016-11-7 10:02:31

张霞霞发表于 2016-11-4 21:19
第三方写呀，先出方案让公司审核，批准后开始做，最后给一份完整的报告。

嗯嗯，谢谢

一棵开花的树 · 发表于 2019-12-23 16:03:23

请问第三方需要哪些资质呢？

bluebaby0010 · 发表于 2019-12-24 10:41:06

一棵开花的树发表于 2019-12-23 16:03
请问第三方需要哪些资质呢？

一般来说需要CNAS，CMA的资质，其实更重要的是具备编制验证方案和报告，实施验证过程的能力了，如果您有这方面的需求，可以咨询一下我们深圳计量质量检测研究院，我们有专业的仪器设备和人员提供服务。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:28:06

感谢分享。

yuanyi58 · 发表于 2023-3-15 12:47:31

张霞霞发表于 2016-10-28 21:28
我们是请第三方做的，接受检查时也通过了，需要注意的是，第三方的资质要确认好。

请问下你们是请的哪家第3方

[方法验证及确认] 灭菌器温度分布验证问题2