回帖有奖：洁净区可部分空调开启吗？

大呆子 · 发表于 2016-10-27 09:42:14

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网友提问：口服制剂车间由四组空调机组控制，其中包括片剂、胶囊剂，从节约运行成本角度考虑，通过验证测试压差、尘埃粒子符合要求，采取部分开启空调机组，是否符合GMP要求？
（这位网友的字太难认，所以，我觉得适当练习写字还是非常有必要的）

BOBO1899 · 发表于 2016-10-27 10:38:35

如果你的一个空调机组是独立控制一个完整的生产区，那可以。如果是四个空调机组控制一个完整的生产区，那不可以。难道你就开空调那几个房间进行操作，不开空调的房间关闭？

等待神的苦无 · 发表于 2016-10-27 09:51:39

“可以”的前提是，怎么把这个“部分开启的房间”当成“独立的GMP车间”来用。
或者，可以只出不进，然后让在里面上班的人饿死~~~~~
话说，“字太难认”，嘿嘿嘿嘿嘿....
这让我想起来，一个哥们儿被老总拉去办公室练习写字，每天下班以后，练123...9半小时，然后再回家，哈哈哈哈哈

334352444 · 发表于 2016-10-27 10:04:36

可以

334352444 · 发表于 2016-10-27 10:04:55

有钱人啊

制药初中生 · 发表于 2016-10-27 10:06:37

我怎么感觉是悖论，里面提到关闭部分空调后压差仍合格，但是最初空调系统验证里压差测试的时候所有空调是全部开启的，在这个情况下得到梯度才是符合法规的，你关闭后仍能保证合理的梯度？感觉这钱省的不是地方，毕竟是做药的不是蒸馒头的

冷血无情 · 发表于 2016-10-27 10:07:53

制药初中生发表于 2016-10-27 10:06
我怎么感觉是悖论，里面提到关闭部分空调后压差仍合格，但是最初空调系统验证里压差测试的时候所有空调是全 ...

昨天有人扯，恨不得一个房间配一个空调，我真是醉的不要不要的

制药初中生 · 发表于 2016-10-27 10:11:26

冷血无情发表于 2016-10-27 10:07
昨天有人扯，恨不得一个房间配一个空调，我真是醉的不要不要的

要真想省就不要入这个行当，就是口服制剂也不能随便来啊，这是用做食品的理念来管理药企，扯犊子呢

小李飞刀 · 发表于 2016-10-27 10:16:35

可以

凉风 · 发表于 2016-10-27 10:17:40

可以的！！！！

红茶. · 发表于 2016-10-27 10:20:54

妥妥的可以

错得很离谱 · 发表于 2016-10-27 10:24:52

可以的。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-27 10:33:54

确保合格就可以了

506060959 · 发表于 2016-10-27 11:03:40

可以，只要确保洁净区内合格就行

chen580231 · 发表于 2016-10-27 11:04:58

可以的，前公司就这么做的

水沐枫桦 · 发表于 2016-10-27 11:06:43

可以，保证相应生产功能区达标就可以了。

向来痴 · 发表于 2016-10-27 11:08:06

只要你验证在整个降低功率或关闭部分机组过程中，悬浮粒子和微生物处于合格范围内，你就可以写到SOP里操作，否则就只能体现为当时验证的参数下运行。

及时 · 发表于 2016-10-27 11:15:56

没说清楚，只要环境监测数据达标，可以开风机，不开制冷。再说，是口服制剂，你不开，但是记录不体现，查不到，不出事，就没事。

及时 · 发表于 2016-10-27 11:17:01

实业越来越难做，成本压力越来越大，还是炒房地产好。

hhp · 发表于 2016-10-27 11:18:52

固体制剂“一拖三”生产线，采用四台空调，分管的工序区域不同，建议不生产的工序空调值班运行，生产工序使用的空调正常运行；

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