有关物质-杂质检查

86419405 · 发表于 2016-10-20 08:22:56

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在有关物质检查中，如果能证明液相色谱图中一些杂峰（未知的）是原辅料带入的，能否把这些峰排除掉，不计入杂质总量？
请指教？

hongwei2000 · 发表于 2016-10-20 08:40:09

可以
不过建议变更检验方法
明确哪些峰是辅料
不参与计算
否则市场抽检比较麻烦

飘摇的杂草 · 发表于 2016-10-20 08:42:02

可以用相同方法把辅料检测下，就可以看出哪些是辅料的峰了

大学纷飞 · 发表于 2016-10-20 08:57:06

原辅料带入的杂质就不是杂质了吗？除非是辅料本身吧。

zysx01234 · 发表于 2016-10-20 08:58:59

按我的理解是不能排除的，企业可以询问供应商获取该杂质的名称等信息，在成品标准中规定，XXX（化学名或字母简称）≤0.10%或未知杂质X(RRT=与主峰的相对保留时间)≤0.10%（暂且规定限度0.10%）。

在成品中，那些已知杂质、可推断的杂质、潜在杂质当限量达到一定限量时应该加入质量标准中，况且下游客户往往要求你们提供杂质（含潜在）清单。

lcfujian0326 · 发表于 2016-10-20 09:05:43

如果是辅料本身的峰还可以去掉，“一些杂峰（未知的）是原辅料带入的”这个不能去掉吧

冷血植物 · 发表于 2016-10-20 09:17:52

可以，这个问题之前有和药检所老师们讨论过。

realhello · 发表于 2016-10-20 09:53:46

在测定制剂有关物质检项时，如有需要，需扣除空白辅料（除测定成分外）的杂质峰进行计算。
所以，如果其他辅料峰明显影响结果，那就需要将其扣除了。省药检所也是这样检验我们的产品的。

86419405 · 发表于 2016-10-20 10:16:47

hongwei2000 发表于 2016-10-20 08:40
可以
不过建议变更检验方法
明确哪些峰是辅料

谢谢指教

86419405 · 发表于 2016-10-20 10:17:29

飘摇的杂草发表于 2016-10-20 08:42
可以用相同方法把辅料检测下，就可以看出哪些是辅料的峰了

谢谢指教

86419405 · 发表于 2016-10-20 10:18:17

zysx01234 发表于 2016-10-20 08:58
按我的理解是不能排除的，企业可以询问供应商获取该杂质的名称等信息，在成品标准中规定，XXX（化学名或字 ...

这样是最理想的

86419405 · 发表于 2016-10-20 10:20:02

lcfujian0326 发表于 2016-10-20 09:05
如果是辅料本身的峰还可以去掉，“一些杂峰（未知的）是原辅料带入的”这个不能去掉吧

可能没讲清楚，我的意思也是原辅料本身就有的

cuntian_wang · 发表于 2016-10-20 10:25:40

凭直觉，也觉得不可以

lcfujian0326 · 发表于 2016-10-21 08:07:27

86419405 发表于 2016-10-20 10:20
可能没讲清楚，我的意思也是原辅料本身就有的

有些辅料有紫外吸收，会出峰，但是如果原辅料本身纯度不够带入的杂质是不能去掉，因为有关物质检查就是检测这些杂质的含量

小李子刀 · 发表于 2016-11-2 14:53:17

杂质不就是原辅料带入跟反应过程产生的嘛，个人觉得不可以

13808089579 · 发表于 2016-12-8 21:03:52

可以。我们就是这样做的

syrtpy · 发表于 2016-12-11 08:33:49

有关物质主要是原料的，可以去除辅料的，但要明确。在注册申报中应该已经考虑到辅料的影响了，但不排除更换供应商而引起杂质超标。

请叫我高冷张。 · 发表于 2018-1-23 09:50:38

杂质检测一般要扎几针呢。

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