生产中遇到这样的难题怎么办，大家帮出一下注意

卫大大 · 发表于 2016-10-19 08:14:41

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各位大神。公司生产一种口服药品，规格250ml，可是市场上250的钠钙玻璃模制药瓶装量都不合格，想用装量为300ml的钠钙玻璃模制药瓶，行不行

zysx01234 · 发表于 2016-10-19 08:17:10

应该行的，300ml装250ml应该是比较正确的，一般瓶装的都会留不少空气的啊。

jhmsx9625 · 发表于 2016-10-19 08:26:28

应该可以的，

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-19 08:29:04

好像前几天有人也问了相同的问题，https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%B2%A3%C1%A7%C6%BF 去看看吧

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-10-19 08:29:08

一类包材，需要重新做稳定性研究吧。

xqliu · 发表于 2016-10-19 08:29:56

可以的，按公司文件要求做一下相应的变更，不要留有隐患。

北重楼 · 发表于 2016-10-19 08:33:16

得做好变更，搞不好还得备案呀

卫大大 · 发表于 2016-10-19 08:33:34

道我_Ykdg8 发表于 2016-10-19 08:29
一类包材，需要重新做稳定性研究吧。

注册批准的就是钠钙玻璃模制药瓶怎么还要做稳定性呢

卫大大 · 发表于 2016-10-19 08:33:37

道我_Ykdg8 发表于 2016-10-19 08:29
一类包材，需要重新做稳定性研究吧。

注册批准的就是钠钙玻璃模制药瓶怎么还要做稳定性呢

老道 · 发表于 2016-10-19 08:36:27

内包材的大小和样式一般都要根据需要重新开模的啊。
直接使用市售的当然也可以。

卫大大 · 发表于 2016-10-19 08:36:43

北重楼发表于 2016-10-19 08:33
得做好变更，搞不好还得备案呀

这个品种的250ml规格以前从来没有生产，还要备案么

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-10-19 08:37:56

卫大大发表于 2016-10-19 08:33
注册批准的就是钠钙玻璃模制药瓶怎么还要做稳定性呢

规格、型号不一致，你能保证你同时用大瓶和小瓶装同样的液体量，而不影响产品质量。稳定性研究中的关键影响因素应该包括空气吧。

zxf2961226 · 发表于 2016-10-19 08:39:37

可以

zbpjy · 发表于 2016-10-19 08:42:00

250的玻璃瓶应该是留有相应的空间的，用300的对生产成本肯定是会增加的哦

卫大大 · 发表于 2016-10-19 08:42:17

道我_Ykdg8 发表于 2016-10-19 08:37
规格、型号不一致，你能保证你同时用大瓶和小瓶装同样的液体量，而不影响产品质量。稳定性研究中的关键影 ...

这是灌装设备的性能问题，和稳定性无关吧

赞恩 · 发表于 2016-10-19 08:56:34

你需要更换为300ml的瓶子，如果仅是因为250ml的瓶子装量不合格，我觉得这个理由不太合适，应该从根源上解决装量的问题吧。还有你们比较过解决装量问题的方案和改用300ml瓶子的方案吗，成本上的差异是否可以接受，临界点在哪里，销售的市场前景如何，改为300ml瓶后增肌空气对产品的影响等等。

wanggui_929 · 发表于 2016-10-19 09:00:17

应该可以得。。

334352444 · 发表于 2016-10-19 09:05:18

300ML的可以，但我觉得250ml的应该也行，找一下灌装设备的原因。

抗生素制造者 · 发表于 2016-10-19 09:16:49

250的瓶不行，换300的就能合格了吗？

hongyu · 发表于 2016-10-19 09:51:08

这个是可以的

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