关于无菌分装过程在线浮游菌采样问题请教

心晔阳光

uiofer 发表于 2016-10-19 09:09
大家都只喜欢问问题，不喜欢自己去找答案么？国家局审核查验中心上的交流问答，你们从来不看的么？请去中 ...

咨询内容：老师您好： 问题1、最终灭菌（121℃、30分钟）的小容量注射剂车间罐装在C级背景下的A级进行，其中A级区域生产时只进行粒子数、沉降菌的动态监测可以吗？是否还一定需要进行浮游菌的动态监测？ 问题2、C级背景下的A级区粒子数动态监测选取风险最大的一点（产品罐装区域附近）监测是否可以？还是必须选取多少个点进行同时监测。

回复：您好。 根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 　　这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

叶非

心晔阳光 发表于 2016-10-19 09:47
咨询内容：老师您好： 问题1、最终灭菌（121℃、30分钟）的小容量注射剂车间罐装在C级背景下的A级进行， ...

恭喜，找到答案了！

心晔阳光

uiofer 发表于 2016-10-19 09:57
恭喜，找到答案了！

谢谢

MooMooMua

为什么采1000L要换培养基？还很明显？

心晔阳光

MooMooMua 发表于 2016-10-19 11:36
为什么采1000L要换培养基？还很明显？

因为A级浮游菌采样要求是1000L，当然我个人理解是可以超过1000L的，前提是不应该培养基的性能

MooMooMua

没有资料证明取了1立方米就应该换培养基。根据我的经验是不用换的，如果做验证的话，培养基适用性依然能够通过。

心晔阳光

MooMooMua 发表于 2016-10-19 16:10
没有资料证明取了1立方米就应该换培养基。根据我的经验是不用换的，如果做验证的话，培养基适用性依然能够 ...

我也在考虑做一下培养皿3个小时后的促生长实验或者适用性

h4369323

B级换皿想多了

环境监测也不可以打开门，用手套（可以在装机前先多放一些）更换

浮游菌可以是粒子的一种（有活性的粒子），采样最好和粒子一样，当条件不允许的时候，尽量延长采样时间，采用低流量长时间采样，具体的得风险评估