高效过滤器到期更换，这变更怎么写呢

weishenghao · 发表于 2016-10-14 08:58:43

按SOP进行定期更换就行了，做什么变更，让他们自己做

我说苍天啊 · 发表于 2016-10-14 09:01:12

正常的定期更换为啥要写变更？你们更换了高效过滤器的供应商吗？还是更换了使用的高效过滤器等级？

石头968 · 发表于 2016-10-14 09:06:22

维修流程中评估是否需要启动变更控制
符合“变更”相关公司文件要求的，就启动变更流程。

yaochuang11 · 发表于 2016-10-14 09:06:59

属于重大变更，一般变更控制SOP里后面都会附带一些记录的，比如我们公司有《变更实施计划》、《变更控制记录》。变更控制记录中会有变更发起部门，变更的主题，变更的类型：□原辅料、包装材料 □物料生产商 □质量标准 □检验方法 □厂房、设施设备
□生产工艺、处方 □计算机系统 □其它__________；然后就是变更的描述：现状的描述，变更的内容描述，变更的目的，对产品质量影响初步评估等等。后续一般还有有对应的风险评估、从人机料法环进行

raywyh · 发表于 2016-10-14 13:47:33

SOP要求你换的，为什么还要申请

astuko · 发表于 2016-10-14 14:00:11

谢谢大家

郭峰 · 发表于 2016-10-14 15:23:53

这个也走变更，那厂房设施定期维护保养是不是也得变更

chen5385973 · 发表于 2016-10-14 15:29:11

定期更换不是正常的维护保养吗。。。

踏雪伯仲真空 · 发表于 2016-10-14 19:49:04

定期更换，

apple5258 · 发表于 2016-11-4 09:37:56

我觉得无需走变更，完全按照SOP流程定期更换

wanggui_929 · 发表于 2016-11-4 09:49:27

不用走变更，写在空调系统维护保养记录，但要确认

生锈的马达 · 发表于 2016-11-4 12:45:23

学习了！

小黄阿满 · 发表于 2017-1-12 10:53:05

路过学习学习

乔丹2号 · 发表于 2017-1-13 16:08:43

mm215215 发表于 2016-10-13 16:55
这个属于重大变更的。

先搞清楚变更的概念。变更的定义是任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP、文件、计算机系统等各项内容的的修改行为。如果SOP中有规定变更频率，并且操作也是按照SOP制定的更换频率来的话，为什么算变更？最多工程部门出个维保单或者什么更换清单就可以了，不用进入质量体系，但是要有记录。如果你的更换频率和SOP中规定的不一致，这个算变更，就要走变更流程和风险评价等等。

190588847 · 发表于 2017-6-19 15:35:05

乔丹2号发表于 2017-1-13 16:08
先搞清楚变更的概念。变更的定义是任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标 ...

在江苏省更换高效过滤器属于重大变更要报省局备案的《关于建立药品生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知》苏食药监安〔2006〕132号

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