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[确认&验证] 接触碟测试后接触碟残留验证方案

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药徒
发表于 2016-10-12 20:32:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如此设计方案 可否?

擦拭法回收率测试:
1 将测试用棉签用选定溶剂(注射用水)润湿,挤压掉多余水分,放入装有溶剂的容器内进行超声,检测溶剂的toc值,即润湿棉签的本底toc值。
2 用已润湿的棉签按照擦拭法要求擦拭接触碟表面,放入装有溶剂的容器内进行超声,检测溶剂的toc值,溶剂的toc值减去润湿棉签本底toc值,即为标准溶液toc值。
3 使用得到的标准溶液,在板材上进行擦拭,干燥后,用新的已润湿的棉签(也要测润湿棉签的本底toc值)在标准溶液擦拭过的区域内进行擦拭取样,测得的toc值与标准溶液toc值的百分比即为擦拭方法回收率。

接触碟测试后的残留测试:
4 qc用模拟板材进行接触碟测试,按sop清洁后,用已润湿的棉签(测试过润湿棉签的本底toc值)进行擦拭,擦拭完毕后放入装有溶剂的容器内进行超声,检测溶剂toc值是否达到可接受标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-12 20:36:06 | 显示全部楼层

接触碟测试后接触碟成分残留验证方案

方案设计思路如下,请老师指导。

擦拭法回收率测试:
1 将测试用棉签用选定溶剂(注射用水)润湿,挤压掉多余水分,放入装有溶剂的容器内进行超声,检测溶剂的toc值,即润湿棉签的本底toc值。
2 用已润湿的棉签按照擦拭法要求擦拭接触碟表面,放入装有溶剂的容器内进行超声,检测溶剂的toc值,溶剂的toc值减去润湿棉签本底toc值,即为标准溶液toc值。
3 使用得到的标准溶液,在板材上进行擦拭,干燥后,用新的已润湿的棉签(也要测润湿棉签的本底toc值)在标准溶液擦拭过的区域内进行擦拭取样,测得的toc值与标准溶液toc值的百分比即为擦拭方法回收率。

接触碟测试后的残留测试:
4 qc用模拟板材进行接触碟测试,按sop清洁后,用已润湿的棉签(测试过润湿棉签的本底toc值)进行擦拭,擦拭完毕后放入装有溶剂的容器内进行超声,检测溶剂toc值是否达到可接受标准。
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