中药片剂：由糖衣片变成薄膜衣需要做哪些工作？

yhw2014 · 发表于 2016-10-11 10:25:49

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中药片剂：由糖衣片变成薄膜衣需要做哪些工作？具体流程是什么？请高手指点，

我们这个品种是由干膏粉及生药粉制成，目前是糖衣片，想变成薄膜衣片，没做过这方面的工作，具体该怎么做呢？

herui28 · 发表于 2016-10-11 11:27:31

报补充申请，按变更辅料走

小树风响 · 发表于 2016-10-11 11:37:32

我觉得应该按变更规格走，

北重楼 · 发表于 2016-10-11 13:02:07

楼主可以研究一下已上市中药变更研究技术指导原则

水沐枫桦 · 发表于 2016-10-11 14:00:16

按规格变更走，需要考察薄膜衣的稳定性。

yhw2014 · 发表于 2016-10-11 16:09:55

herui28 发表于 2016-10-11 11:27
报补充申请，按变更辅料走

本品为糖衣片，按辅料变更就可以直接写薄膜衣片了？

herui28 · 发表于 2016-10-11 17:14:29

yhw2014 发表于 2016-10-11 16:09
本品为糖衣片，按辅料变更就可以直接写薄膜衣片了？

专门有过指导原则指出糖衣片变更薄膜衣，按变更辅料走，必要的实验是需要的。自己好好找找资料研究一下

chenkaiyi · 发表于 2018-10-9 11:38:03

楼主你好，你们的中药片剂，糖包衣变更为薄膜包衣片，做完了吗？

yhw2014 · 发表于 2019-1-29 12:25:05

chenkaiyi 发表于 2018-10-9 11:38
楼主你好，你们的中药片剂，糖包衣变更为薄膜包衣片，做完了吗？

还没做呢，你要做？还是做过？

chenkaiyi · 发表于 2019-3-31 13:52:47

yhw2014 发表于 2019-1-29 12:25
还没做呢，你要做？还是做过？

我们也想总这方面的变更注册，不晓得做到什么研究程度。

小顽童 · 发表于 2019-4-12 15:41:42

目前根据CDE的要求以及法规，此类变更按照变更辅料去申报，当然也要根据品种的质量标准情况，可能会产生关联变更及研究，比如之前的部颁标准，质量标准较低，那么则需要提高质量标准，或者质量标准中暂无明确规格的，则需要明确规格等，

chenkaiyi · 发表于 2019-12-27 14:17:56

楼主你好，你们的中药片剂糖包衣变更为薄膜包衣片，是怎么做的研究，想请教一下。如果可以，加我QQ84814070，交流一下，谢谢。

yhw2014 · 发表于 2019-12-28 09:16:22

chenkaiyi 发表于 2019-12-27 14:17
楼主你好，你们的中药片剂糖包衣变更为薄膜包衣片，是怎么做的研究，想请教一下。如果可以，加我QQ84814070 ...

目前暂未开展呢

chenkaiyi · 发表于 2020-9-2 09:11:20

小顽童发表于 2019-4-12 15:41
目前根据CDE的要求以及法规，此类变更按照变更辅料去申报，当然也要根据品种的质量标准情况，可能会产生关 ...

你好，请问一下你做过中药糖衣片变更为薄膜衣片的研究和申报吗？请多多指导，我QQ是84814070.

丁仁兴 · 发表于 2020-9-28 10:58:50

有变更的，请指点啊

小顽童 · 发表于 2021-1-5 09:17:16

有需要咨询服务的联系我

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