ICP-MS重金属检测方法“专属性”怎么做？

syq327

ICP-MS重金属检测方法检测“铅镉砷汞铜”，根据药典9101“药品质量标准分析方法验证指导原则”要求，杂质测定定量需做“专属性”检验，请问该怎么做啊？？

yanhuali2004

建议参考USP233或730里，有关于专属性的说明，没有具体要求怎么做，但可以用准确试验结果评判，认为准确度试验结果符合要求，就可以认为专属性符合要求，当然也可以取专属性溶液（空白溶液）进行分析，所有元素测得的浓度应不超过仪器LOQ溶液的浓度即可。

ravenhigh

啧啧，土豪，买得起设备怎么不招个厉害的人？

soul0613

一、“表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考”，个人认为并不是强制的，当然，在天朝要看老师的理解。
二、在376页中有指出“采用色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性”，可以用参考附加图谱。
三、元素分析中，一般是标准曲线法，个人认为，这本身就是一种专属，用文字强调说明可以吧？
   如果实在不行，请提出问题的老师指教改进方法，大家好才是真的好。

一路向西

USP233  准确度符合要求就行

Viann

我们现在用n+1个的100%加标浓度与标准曲线对比，不超20%

18071077973

你这边重金属有超标的情况吗？

费洋

我看过的药品申报资料里面的，目前的做法有两种：第一种是用溶剂空白与线性有值第一点测定的值进行比，如果小于1就说明空白不干扰测定，专属性良好。第二种就是空白测定响应值小于100%线性对照的5%或者10%，这个没一定，看你怎么理解。总的来说就是要证明我的空白对我的测定的干扰可以忽略不计。