持续工艺确认

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 11:49:35

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持续工艺确认是附录11里新增加的内容吧，我不太能理解，请问有没有什么书籍有比较简单具体的介绍，还是持续工艺确认其实就是平时的质量监控和趋势分析呀？

anson112 · 发表于 2016-10-9 13:03:43

anson112 发表于 2016-10-9 12:57
GMP再认证时就给记了这一条！

具体见附件！

zysx01234 · 发表于 2016-10-9 12:30:51

你们的质量负责人怎么看，你们的QA经理怎么看

anson112 · 发表于 2016-10-9 12:57:33

GMP再认证时就给记了这一条！

河西智叟 · 发表于 2016-10-9 13:14:56

每做一次就可以增加一个数据，1个数据是偶然的，3个数据勉强可以算了，不断的做下去，数据可以不断地累积，要是到了20几、30几那时基于此的数据分析就是能反应出问题来了。。。持之以恒。。。我们平时的分析都是以年为单位的，也就365天，他那个要贯穿产品的生命线的

Stilling · 发表于 2016-10-9 13:44:03

下载了再说！

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 13:47:21

zysx01234 发表于 2016-10-9 12:30
你们的质量负责人怎么看，你们的QA经理怎么看

我们质量负责人不管我们这边质量部，QA经理快退休了，都不看书，天天拿着他原来单位的文件让我们学，每次跟他将修订文件他就让随便糊糊，我们单位是中试的没过GMP，所以药监局也很少来查，过来也是走形式

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 13:48:25

anson112 发表于 2016-10-9 12:57
GMP再认证时就给记了这一条！

谢谢老师，我好好学习学习！

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 13:49:31

河西智叟发表于 2016-10-9 13:14
每做一次就可以增加一个数据，1个数据是偶然的，3个数据勉强可以算了，不断的做下去，数据可以不断地累积， ...

意思就是每生产一次就记录一次相关内容吗？

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 13:51:44

anson112 发表于 2016-10-9 13:03
具体见附件！

老师，下载了打不开呀

LIPANNNU · 发表于 2016-10-9 14:52:57

字慧贤发表于 2016-10-9 13:51
老师，下载了打不开呀

换个pdf阅读器就打开了

高草 · 发表于 2016-10-9 14:56:25

anson112 发表于 2016-10-9 13:03
具体见附件！

学习了，谢楼主

河西智叟 · 发表于 2016-10-9 15:19:23

字慧贤发表于 2016-10-9 13:49
意思就是每生产一次就记录一次相关内容吗？

本来就是要记录的呀，年度回顾不需要吗？这个只是加上了累积，原来的年度回顾变成了2年回顾或者3年回顾。。。。样本量越大越有意义。。

globle002 · 发表于 2016-10-9 15:22:21

thanks for sharing

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 15:53:56

河西智叟发表于 2016-10-9 15:19
本来就是要记录的呀，年度回顾不需要吗？这个只是加上了累积，原来的年度回顾变成了2年回顾或者3年回顾。 ...

记的，不过是用于年度质量回顾

大呆子 · 发表于 2016-10-9 17:08:14

差不多类似

zysx01234 · 发表于 2016-10-10 09:56:03

字慧贤发表于 2016-10-9 13:47
我们质量负责人不管我们这边质量部，QA经理快退休了，都不看书，天天拿着他原来单位的文件让我们学，每次 ...

呵呵，有几个产品是GMP产品啊，产品很少的话药监局也懒得关注你们，如果没有高风险产品的话更不会来关注你们。

星星 · 发表于 2016-10-13 16:32:09

谢谢老师，我好好学习学习！

来自天堂 · 发表于 2016-11-15 09:03:53

anson112 发表于 2016-10-9 13:03
具体见附件！

可以学习一下

深海鱼 · 发表于 2016-11-15 09:07:00

谢谢分享！

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