欧美设备再验证周期法规

许多多要爱生活 · 发表于 2016-9-30 15:17:08

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急求欧美设备再验证周期的法规来源依据，谢谢各位大侠！

叶非 · 发表于 2016-9-30 15:47:21

除了灭菌设备有要求，每年至少一次外，其他没有法规规定。所以，你是找不到你的答案的。

zhxj · 发表于 2016-9-30 15:43:13

期待着，貌似没有很明确的法规，周期要通过持续确认后再确认吧

jronghe · 发表于 2016-9-30 15:48:50

明确周期的，灭菌柜/1年；高效过滤器检漏，C级及以上好像是半年。其他的不清楚。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 15:49:08

呵呵，很多东西找不到答案的，施主何必太执着呢

jronghe · 发表于 2016-9-30 15:49:44

FDA指南上有的，哪个忘记了

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 21:45:37

现在很多指南也不太赞成定期再验证的思维了，大家都倡导的是验证状态的维护观念了，除了现在有个别的法规在高风险环节会有定期再验证的强制要求（比如无菌模拟灌装或者灭菌设备等等）。同时针对于再验证的周期，我给你肯定说是没有法规会去规定的，这个你得自己根据设备风险定。

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 21:46:26

jronghe 发表于 2016-9-30 15:49
FDA指南上有的，哪个忘记了

不会有的，兄台。最多会有相关的指南给你举个例子或者给你个大概的建议

君瀹 · 发表于 2016-10-1 07:43:25

jronghe 发表于 2016-9-30 15:48
明确周期的，灭菌柜/1年；高效过滤器检漏，C级及以上好像是半年。其他的不清楚。

法规并未规定，高效检漏只是推荐C/D级一年，A/B级半年

许多多要爱生活 · 发表于 2016-10-8 13:57:34

jronghe 发表于 2016-9-30 15:49
FDA指南上有的，哪个忘记了

是的，我也就是在FDA验证指南中查到了一点点硬性规定的东西，你说的这个验证状态的维护也是有的

许多多要爱生活 · 发表于 2016-10-8 14:00:07

jronghe 发表于 2016-9-30 15:48
明确周期的，灭菌柜/1年；高效过滤器检漏，C级及以上好像是半年。其他的不清楚。

麻烦问下这些都是在哪找到的？国内的吗？谢谢

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-8 14:12:31

没有明确的法规要求，都是自己评估的

一沙一叶 · 发表于 2016-10-8 21:03:25

FDA哪里会规定啊，评估得来的

一沙一叶 · 发表于 2016-10-8 21:03:58

君瀹发表于 2016-10-1 07:43
法规并未规定，高效检漏只是推荐C/D级一年，A/B级半年

这个是国内的要求吧

君瀹 · 发表于 2016-10-9 07:36:32

一沙一叶发表于 2016-10-8 21:03
这个是国内的要求吧

欧盟也是如此，中国GMP和欧盟的很相似。这个是在指南里提出的。

jronghe · 发表于 2016-10-9 09:02:36

君瀹发表于 2016-10-9 07:36
欧盟也是如此，中国GMP和欧盟的很相似。这个是在指南里提出的。

http://www.docin.com/p-802243403.html，美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南1987，关于检漏的要求：“通常在关键区域每年至少进行进行两次这样的测试”。

许多多要爱生活 · 发表于 2016-10-9 10:33:12

一沙一叶发表于 2016-10-8 21:03
这个是国内的要求吧

我也觉得是国内的要求

[FDA药事] 欧美设备再验证周期法规